복부 CT를 위한 조영제 투여량의 결정 요인으로 제지방 체중을 측정하기 위한 전기 임피던스 사용
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비수유, 임신하지 않은 여성
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상
제외 기준:
- 간경화, 간의 지방 침윤 또는 글리코겐 저장 질환과 같은 만성 기저 간 질환
- 울혈성 심부전, 이전 심장 판막 교체 이력 또는 제한성/협착성 심낭염이 있는 환자와 같이 심장 통과 시간이 연장된 환자
- CT 검사 전 24시간 동안 요오드화 조영제를 이용한 다른 방사선 시술을 받은 환자
- 저울 자체의 한계로 인해 특정 총 체중(440lbs.)을 초과하는 환자(제조업체에서 결정)
- 요오드 함유 화합물 또는 신부전(혈청 크레아티닌 >1.8)에 대한 과민성 병력이 있는 모든 피험자
- 전자 장치(심박 조율기, 제세동기, 인슐린 펌프 등)를 이식한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 용량
50명의 피험자는 고정 용량에 따라 조영제를 투여받게 됩니다.
각각은 125mL의 Isovue 370(370mg 요오드/mL)을 4mL/초(31.25초 동안 1.48gmL/초)로 투여받습니다.
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이 연구를 위해 투여된 모든 조영제 투여량은 패키지 삽입물의 FDA 승인 투여량 범위 내에 있습니다.
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활성 비교기: 총 체중
25명의 피험자는 총 체중을 기준으로 조영제를 투여받게 됩니다.
총 체중이 결정됩니다.
남녀 모두 0.7gmI/kg(1.78mL의 Isovue 370/kg) 또는 0.30gmI/lb(0.81mL의 Isovue 370/lb)의 조영제를 투여받습니다.
주입 속도는 0.058mL/sec/kg(0.026mL/sec/lb)입니다.
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이 연구를 위해 투여된 모든 조영제 투여량은 패키지 삽입물의 FDA 승인 투여량 범위 내에 있습니다.
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활성 비교기: 계산된 제지방 체중
25명의 피험자는 계산된 제지방 체중을 기준으로 조영제 용량을 투여받습니다. 총 체중과 키가 결정됩니다. 이 데이터로부터 무지방 체중이 계산됩니다. 남성은 0.86gmI/kg LBW(0.074mL/sec/kg에서 2.32mL의 Isovue 370/kg) 또는 0.39gmI/lb LBW(0.034mL/sec/lb에서 1.05mL의 Isovue 370/lb) 용량을 투여받습니다. 여성은 0.92gmI/kg LBW(0.080mL/초/kg에서 2.49mL의 Isovue 370/kg) 또는 0.42gmI/lb LBW(0.036mL/sec/kg에서 1.13mL의 Isovue 370/kg) 용량을 투여받습니다. |
이 연구를 위해 투여된 모든 조영제 투여량은 패키지 삽입물의 FDA 승인 투여량 범위 내에 있습니다.
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활성 비교기: 제지방 체중 측정
50명의 피험자는 측정된 제지방 체중을 기준으로 조영제 용량을 받게 됩니다. 제지방 체중은 Tanita 체성분/분석 저울을 사용하여 결정됩니다. 이 데이터로부터 무지방 체중이 계산됩니다. 남성은 0.86gmI/kg LBW(0.074mL/sec/kg에서 2.32mL의 Isovue 370/kg) 또는 0.39gmI/lb LBW(0.034mL/sec/lb에서 1.05mL의 Isovue 370/lb) 용량을 투여받습니다. 여성은 0.92gmI/kg LBW(0.080mL/초/kg에서 2.49mL의 Isovue 370/kg) 또는 0.42gmI/lb LBW(0.036mL/sec/kg에서 1.13mL의 Isovue 370/kg) 용량을 투여받습니다. |
이 연구를 위해 투여된 모든 조영제 투여량은 패키지 삽입물의 FDA 승인 투여량 범위 내에 있습니다.
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활성 비교기: 예상 제지방 체중(eLBW)
25명의 피험자는 예상 제지방(eLBW) 체중을 기준으로 조영제 용량을 받게 됩니다.
예상 제지방 체중은 복부/골반 CT의 표준 계획 스캔 중에 얻은 디지털 스카우트 방사선 사진(sqrt PA로 약칭)에서 후방에서 전방 감쇠의 합계를 측정하는 고유한 소프트웨어 프로그램을 사용하여 결정됩니다.
남성은 0.86gmI/kg eLBW(0.074mL/sec/kg에서 2.32mL Isovue 370/kg) 또는 0.39gmI/lb eLBW(0.034mL/sec/lb에서 1.05mL Isovue 370/lb) 용량을 투여받습니다.
여성은 0.92gmI/kg eLBW(0.080mL/초/kg에서 2.49mL의 Isovue 370/kg) 또는 0.42gmI/lb eLBW(0.036mL/sec/kg에서 1.13mL의 Isovue 370/kg) 용량을 투여받습니다.
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이 연구를 위해 투여된 모든 조영제 투여량은 패키지 삽입물의 FDA 승인 투여량 범위 내에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hounsfield 단위(HU)로 측정한 시간 경과에 따른 간 및 혈관 강화의 차이
기간: 기준선, 투여 후 이미징(약 1시간)
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조작자 정의 관심 영역(ROI)은 조영제 투여 전에 간 실질, 문맥 및 복부 대동맥에서 그리고 조영 후 간을 통해 각 슬라이스에서 얻습니다.
합계 측정으로 보고된 세 영역 모두의 합계입니다.
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기준선, 투여 후 이미징(약 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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밀리리터 단위로 측정된 사용된 대비 양의 차이
기간: 기준선, 투여 후 이미징(약 1시간)
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기준선, 투여 후 이미징(약 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Ho, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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