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Verwendung der elektrischen Impedanz zur Messung des mageren Körpergewichts als Determinante der Kontrastmitteldosis für die Bauch-CT

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Duke University
Es gibt verschiedene Methoden, die verwendet werden können, um die Dosis von jodiertem Kontrastmittel für einen CT-Scan zu bestimmen. Dazu gehören eine feste Standarddosis, eine Dosis basierend auf dem Gesamtkörpergewicht, eine Dosis basierend auf dem Body-Mass-Index, eine Dosis basierend auf dem mageren Körpergewicht und eine Dosis basierend auf dem geschätzten mageren Körpergewicht. Das Festdosisverfahren verwendet eine vorbestimmte Menge an Kontrastmittel für alle Patienten, bei denen ein CT-Scan des Abdomens durchgeführt wird, unabhängig von der Größe. Dies ist das Standardverfahren, das derzeit bei Duke verwendet wird. Die anderen Methoden verwenden das Gewicht des Patienten, entweder das Gesamtkörpergewicht oder das magere Körpergewicht, um die für die CT-Untersuchung erforderliche Kontrastmittelmenge zu bestimmen. Für diese Studie verwenden die Forscher die Methoden mit fester Dosis, Gesamtkörpergewicht, magerem Körpergewicht und geschätztem magerem Körpergewicht. Der Zweck dieser Studie ist es, diese fünf Methoden zur Bestimmung des IV-Kontrastvolumens zu bewerten und herauszufinden, welche für die abdominale CT-Untersuchung am besten geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder nicht laktierende, nicht schwangere Weibchen
  • 18 Jahre oder älter, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • eine chronische Lebergrunderkrankung wie Zirrhose, Leberverfettung oder Glykogenspeicherkrankheiten
  • Patienten mit verlängerter kardialer Transitzeit, z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz, vorangegangenem Herzklappenersatz oder restriktiver/konstriktiver Perikarditis
  • Patienten, die sich 24 Stunden vor der CT-Untersuchung einem anderen radiologischen Verfahren unter Verwendung von jodhaltigem Kontrastmittel unterzogen haben
  • Patienten über einem bestimmten Gesamtkörpergewicht (440 lbs.) aufgrund der Begrenzung der Waage selbst (vom Hersteller festgelegt)
  • Alle Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Verbindungen oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >1,8)
  • Personen mit implantierten elektronischen Geräten (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Insulinpumpen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feste Dosis
50 Probanden erhalten Kontrastmittel basierend auf einer festen Dosis. Jeder erhält 125 ml Isovue 370 (370 mg Jod/ml), das mit 4 ml/s (1,48 gml/s für 31,25 s) verabreicht wird.
Arzneimittel: Isovue 370
Alle für diese Studie verabreichten Kontrastmitteldosen liegen innerhalb des von der FDA zugelassenen Dosisbereichs in der Packungsbeilage.
Aktiver Komparator: Gesamtkörpergewicht
25 Probanden erhalten eine Kontrastmitteldosis basierend auf dem Gesamtkörpergewicht. Das Gesamtkörpergewicht wird bestimmt. Sowohl Männer als auch Frauen erhalten Kontrastmittel in einer Dosis von 0,7 gml/kg (1,78 ml Isovue 370/kg) oder 0,30 gml/lb (0,81 ml Isovue 370/lb). Die Injektionsrate beträgt 0,058 ml/s/kg (0,026 ml/s/lb).
Arzneimittel: Isovue 370
Alle für diese Studie verabreichten Kontrastmitteldosen liegen innerhalb des von der FDA zugelassenen Dosisbereichs in der Packungsbeilage.
Sonstiges: Gewichtsberechnung
Aktiver Komparator: Berechnetes mageres Körpergewicht

25 Probanden erhalten eine Kontrastmitteldosis basierend auf dem berechneten mageren Körpergewicht. Das Gesamtkörpergewicht und die Körpergröße werden bestimmt. Aus diesen Daten wird das magere Körpergewicht berechnet.

Männer erhalten eine Dosis von 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg bei 0,074 ml/s/kg) oder 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb bei 0,034 ml/s/lb). Frauen erhalten eine Dosis von 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg bei 0,080 ml/s/kg) oder 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg bei 0,036 ml/s/kg).
Arzneimittel: Isovue 370
Alle für diese Studie verabreichten Kontrastmitteldosen liegen innerhalb des von der FDA zugelassenen Dosisbereichs in der Packungsbeilage.
Sonstiges: Gewichtsberechnung
Aktiver Komparator: Gemessenes mageres Körpergewicht

50 Probanden erhalten eine Kontrastmitteldosis basierend auf dem gemessenen mageren Körpergewicht. Das magere Körpergewicht wird mit Hilfe der Tanita-Körperzusammensetzungs-/Analysewaage bestimmt. Aus diesen Daten wird das magere Körpergewicht berechnet.

Männer erhalten eine Dosis von 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg bei 0,074 ml/s/kg) oder 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb bei 0,034 ml/s/lb). Frauen erhalten eine Dosis von 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg bei 0,080 ml/s/kg) oder 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg bei 0,036 ml/s/kg).
Arzneimittel: Isovue 370
Alle für diese Studie verabreichten Kontrastmitteldosen liegen innerhalb des von der FDA zugelassenen Dosisbereichs in der Packungsbeilage.
Sonstiges: Gewichtsberechnung
Aktiver Komparator: Geschätztes fettfreies Körpergewicht (eLBW).
25 Probanden erhalten eine Kontrastmitteldosis basierend auf dem geschätzten fettfreien Körpergewicht (eLBW). Das geschätzte magere Körpergewicht wird mithilfe eines einzigartigen Softwareprogramms bestimmt, das die Summe der Dämpfung von posterior nach anterior aus dem digitalen Scout-Röntgenbild (abgekürzt als sqrt PA) misst, das während des Standard-Planungsscans des Bauch-/Becken-CT erhalten wurde. Männer erhalten eine Dosis von 0,86 gml/kg eLBW (2,32 ml Isovue 370/kg bei 0,074 ml/s/kg) oder 0,39 gml/lb eLBW (1,05 ml Isovue 370/lb bei 0,034 ml/s/lb). Frauen erhalten eine Dosis von 0,92 gml/kg eLBW (2,49 ml Isovue 370/kg bei 0,080 ml/s/kg) oder 0,42 gml/lb eLBW (1,13 ml Isovue 370/kg bei 0,036 ml/s/kg).
Arzneimittel: Isovue 370
Alle für diese Studie verabreichten Kontrastmitteldosen liegen innerhalb des von der FDA zugelassenen Dosisbereichs in der Packungsbeilage.
Sonstiges: Gewichtsberechnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Verbesserung der Leber und der Blutgefäße im Laufe der Zeit, gemessen in Hounsfield-Einheiten (HU)
Zeitfenster: Baseline, Post-Dosis-Bildgebung (ca. 1 Std.)
Vom Bediener definierte Regionen von Interesse (ROI) werden aus dem Leberparenchym, der Pfortader und der abdominalen Aorta vor der Kontrastmittelgabe und auf jedem Schnitt durch die Leber nach dem Kontrastmittel gewonnen. Summe aller drei Bereiche, die als summierte Messung gemeldet werden.
Baseline, Post-Dosis-Bildgebung (ca. 1 Std.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Volumen des verwendeten Kontrastmittels, gemessen in Millilitern
Zeitfenster: Baseline, Post-Dosis-Bildgebung (ca. 1 Std.)
Baseline, Post-Dosis-Bildgebung (ca. 1 Std.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Ho, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00010850

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Isovue 370

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