Uso da Impedância Elétrica para Medir o Peso Corporal Magro como Determinante da Dose de Meio de Contraste para TC Abdominal
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Duke University
Existem vários métodos diferentes que podem ser usados para determinar a dose de material de contraste iodado para uma tomografia computadorizada.
Estes incluem uma dose fixa padrão, uma dose baseada no peso corporal total, uma dose baseada no índice de massa corporal, uma dose baseada no peso corporal magro e uma dose baseada no peso corporal magro estimado.
O método de dose fixa usa uma quantidade predeterminada de material de contraste para todos os pacientes submetidos a uma tomografia computadorizada do abdome, independentemente do tamanho.
Este é o procedimento padrão usado atualmente na Duke.
Os outros métodos usam o peso do paciente, seja o peso corporal total ou o peso corporal magro, para determinar a quantidade de contraste necessária para o exame de TC.
Para este estudo, os investigadores usarão os métodos de dose fixa, peso corporal total, peso corporal magro e peso corporal magro estimado.
O objetivo deste estudo é avaliar esses cinco métodos de determinação do volume de contraste IV e qual pode ser o melhor para a tomografia computadorizada abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos ou não lactantes, fêmeas não grávidas
- 18 anos ou mais que são capazes de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uma doença hepática crônica subjacente, como cirrose, infiltração gordurosa do fígado ou doenças de armazenamento de glicogênio
- pacientes com tempo de trânsito cardíaco prolongado, como aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, história de substituição de válvula cardíaca prévia ou pericardite restritiva/constritiva
- pacientes submetidos a qualquer outro procedimento radiológico utilizando contraste iodado nas 24 horas anteriores ao exame de TC
- pacientes acima de um determinado peso corporal total (440 lbs.) devido à limitação das próprias balanças (determinadas pelo fabricante)
- quaisquer indivíduos com história de hipersensibilidade a compostos contendo iodo ou insuficiência renal (creatinina sérica >1,8)
- indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados (marcapassos, desfibriladores, bombas de insulina, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dose fixa
50 indivíduos receberão meios de contraste com base em uma dose fixa.
Cada um receberá 125 mL de Isovue 370 (370 mg de iodo/mL) administrado a 4 mL/seg (1,48 gmI/seg por 31,25 s).
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Todas as doses de meio de contraste administradas para este estudo estão dentro do intervalo de dose aprovado pela FDA na bula.
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Comparador Ativo: Peso corporal total
25 indivíduos receberão dose de meio de contraste com base no peso corporal total.
O peso corporal total será determinado.
Homens e mulheres receberão meios de contraste na dose de 0,7 gmI/kg (1,78 mL de Isovue 370/kg) ou 0,30 gmI/lb (0,81 mL de Isovue 370/lb).
A taxa de injeção será de 0,058 mL/seg/kg (0,026 mL/seg/lb).
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Todas as doses de meio de contraste administradas para este estudo estão dentro do intervalo de dose aprovado pela FDA na bula.
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Comparador Ativo: Peso corporal magro calculado
25 indivíduos receberão uma dose de meio de contraste com base no peso corporal magro calculado. O peso corporal total e a altura serão determinados. A partir desses dados será calculado o peso corporal magro. Os homens receberão uma dose de 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL de Isovue 370/kg a 0,074 mL/seg/kg) ou 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL de Isovue 370/lb a 0,034 mL/seg/lb). As mulheres receberão uma dose de 0,92 gmI/kg LBW (2,49 mL de Isovue 370/kg a 0,080 mL/seg/kg) ou 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL de Isovue 370/kg a 0,036 mL/seg/kg). |
Todas as doses de meio de contraste administradas para este estudo estão dentro do intervalo de dose aprovado pela FDA na bula.
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Comparador Ativo: Peso corporal magro medido
50 indivíduos receberão uma dose de meio de contraste com base no peso corporal magro medido. O peso corporal magro será determinado usando as balanças de análise/composição corporal da Tanita. A partir desses dados será calculado o peso corporal magro. Os homens receberão uma dose de 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL de Isovue 370/kg a 0,074 mL/seg/kg) ou 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL de Isovue 370/lb a 0,034 mL/seg/lb). As mulheres receberão uma dose de 0,92 gmI/kg LBW (2,49 mL de Isovue 370/kg a 0,080 mL/seg/kg) ou 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL de Isovue 370/kg a 0,036 mL/seg/kg). |
Todas as doses de meio de contraste administradas para este estudo estão dentro do intervalo de dose aprovado pela FDA na bula.
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Comparador Ativo: Peso corporal magro estimado (eLBW)
25 indivíduos receberão uma dose de meio de contraste com base no peso estimado do corpo magro (eLBW).
O peso corporal magro estimado será determinado usando um programa de software exclusivo que mede a soma da atenuação posterior para anterior da radiografia digital scout (abreviada como sqrt PA) obtida durante a varredura de planejamento padrão da TC abdominal/pélvica.
Os homens receberão uma dose de 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 mL de Isovue 370/kg a 0,074 mL/seg/kg) ou 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 mL de Isovue 370/lb a 0,034 mL/seg/lb).
As mulheres receberão uma dose de 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 mL de Isovue 370/kg a 0,080 mL/seg/kg) ou 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 mL de Isovue 370/kg a 0,036 mL/seg/kg).
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Todas as doses de meio de contraste administradas para este estudo estão dentro do intervalo de dose aprovado pela FDA na bula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no aumento do fígado e dos vasos sanguíneos ao longo do tempo, medida em unidades Hounsfield (HU)
Prazo: linha de base, imagem pós-dose (aproximadamente 1 hora)
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As regiões de interesse (ROI) definidas pelo operador serão obtidas do parênquima hepático, da veia porta e da aorta abdominal antes da administração do contraste e em cada corte do fígado pós-contraste.
Soma de todas as três áreas relatadas como medição somada.
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linha de base, imagem pós-dose (aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença no volume de contraste usado, medido em mililitros
Prazo: linha de base, imagem pós-dose (aproximadamente 1 hora)
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linha de base, imagem pós-dose (aproximadamente 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Ho, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00010850
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