Uso de la impedancia eléctrica para medir el peso corporal magro como determinante de la dosis de medios de contraste para la TC abdominal
17 de diciembre de 2014 actualizado por: Duke University
Hay varios métodos diferentes que se pueden usar para determinar la dosis de material de contraste yodado para una tomografía computarizada.
Estos incluyen una dosis fija estándar, una dosis basada en el peso corporal total, una dosis basada en el índice de masa corporal, una dosis basada en el peso corporal magro y una dosis basada en el peso corporal magro estimado.
El método de dosis fija utiliza una cantidad predeterminada de material de contraste para todos los pacientes que se someten a una tomografía computarizada del abdomen, independientemente del tamaño.
Este es el procedimiento estándar que se utiliza actualmente en Duke.
Los otros métodos utilizan el peso del paciente, ya sea el peso corporal total o el peso corporal magro, para determinar la cantidad de contraste necesaria para el examen de TC.
Para este estudio, los investigadores utilizarán los métodos de dosis fija, peso corporal total, peso corporal magro y peso corporal magro estimado.
El propósito de este estudio es evaluar estos cinco métodos para determinar el volumen de contraste intravenoso y cuál puede ser mejor para la tomografía computarizada abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos o hembras no lactantes y no embarazadas
- 18 años o más que pueden dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- una enfermedad hepática crónica subyacente, como cirrosis, infiltración grasa del hígado o enfermedades por almacenamiento de glucógeno
- pacientes con un tiempo de tránsito cardíaco prolongado, como aquellos con insuficiencia cardíaca congestionada, antecedentes de reemplazo previo de válvula cardíaca o pericarditis restrictiva/constrictiva
- pacientes que hayan sido sometidos a cualquier otro procedimiento radiológico utilizando contraste yodado en las 24 horas previas al examen de TC
- pacientes por encima de cierto peso corporal total (440 lbs.) debido a la limitación de las propias básculas (determinado por el fabricante)
- cualquier sujeto con antecedentes de hipersensibilidad a los compuestos que contienen yodo o insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,8)
- sujetos con dispositivos electrónicos implantados (marcapasos, desfibriladores, bombas de insulina, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis fija
50 sujetos recibirán medios de contraste basados en una dosis fija.
Cada uno recibirá 125 ml de Isovue 370 (370 mg de yodo/ml) administrados a 4 ml/seg (1,48 gmI/seg durante 31,25 s).
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Todas las dosis de medios de contraste administradas para este estudio están dentro del rango de dosis aprobado por la FDA en el prospecto.
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Comparador activo: Peso corporal total
25 sujetos recibirán una dosis de medio de contraste basada en el peso corporal total.
Se determinará el peso corporal total.
Tanto hombres como mujeres recibirán medios de contraste a una dosis de 0,7 gmI/kg (1,78 ml de Isovue 370/kg) o 0,30 gmI/lb (0,81 ml de Isovue 370/lb).
La velocidad de inyección será de 0,058 ml/seg/kg (0,026 ml/seg/lb).
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Todas las dosis de medios de contraste administradas para este estudio están dentro del rango de dosis aprobado por la FDA en el prospecto.
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Comparador activo: Peso corporal magro calculado
25 sujetos recibirán una dosis de medio de contraste basada en el peso corporal magro calculado. Se determinará el peso corporal total y la altura. A partir de estos datos se calculará el peso corporal magro. Los hombres recibirán una dosis de 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml de Isovue 370/kg a 0,074 ml/seg/kg) o 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml de Isovue 370/lb a 0,034 ml/seg/lb). Las mujeres recibirán una dosis de 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml de Isovue 370/kg a 0,080 ml/seg/kg) o 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml de Isovue 370/kg a 0,036 ml/seg/kg). |
Todas las dosis de medios de contraste administradas para este estudio están dentro del rango de dosis aprobado por la FDA en el prospecto.
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Comparador activo: Peso corporal magro medido
50 sujetos recibirán una dosis de medio de contraste basada en el peso corporal magro medido. El peso corporal magro se determinará utilizando la báscula analizadora/composición corporal Tanita. A partir de estos datos se calculará el peso corporal magro. Los hombres recibirán una dosis de 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml de Isovue 370/kg a 0,074 ml/seg/kg) o 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml de Isovue 370/lb a 0,034 ml/seg/lb). Las mujeres recibirán una dosis de 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml de Isovue 370/kg a 0,080 ml/seg/kg) o 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml de Isovue 370/kg a 0,036 ml/seg/kg). |
Todas las dosis de medios de contraste administradas para este estudio están dentro del rango de dosis aprobado por la FDA en el prospecto.
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Comparador activo: Peso corporal magro estimado (eLBW)
25 sujetos recibirán una dosis de medio de contraste basada en el peso corporal magro estimado (eLBW).
El peso corporal magro estimado se determinará mediante el uso de un programa de software único que mide la suma de la atenuación de posterior a anterior de la radiografía de exploración digital (abreviada como sqrt PA) obtenida durante la exploración de planificación estándar de la TC abdominal/pélvica.
Los hombres recibirán una dosis de 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 ml de Isovue 370/kg a 0,074 ml/seg/kg) o 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 ml de Isovue 370/lb a 0,034 ml/seg/lb).
Las mujeres recibirán una dosis de 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 ml de Isovue 370/kg a 0,080 ml/seg/kg) o 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 ml de Isovue 370/kg a 0,036 ml/seg/kg).
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Todas las dosis de medios de contraste administradas para este estudio están dentro del rango de dosis aprobado por la FDA en el prospecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la mejora del hígado y los vasos sanguíneos a lo largo del tiempo, medida en unidades Hounsfield (HU)
Periodo de tiempo: Imagen inicial, después de la dosis (aproximadamente 1 hora)
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Las regiones de interés definidas por el operador (ROI) se obtendrán del parénquima hepático, la vena porta y la aorta abdominal antes de la administración del contraste y en cada corte a través del hígado después del contraste.
Suma de las tres áreas notificadas como Medida sumada.
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Imagen inicial, después de la dosis (aproximadamente 1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el volumen de contraste utilizado, medido en mililitros
Periodo de tiempo: Imagen inicial, después de la dosis (aproximadamente 1 hora)
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Imagen inicial, después de la dosis (aproximadamente 1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa Ho, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00010850
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