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Uso dell'impedenza elettrica per misurare il peso corporeo magro come determinante della dose di mezzi di contrasto per la TC addominale

17 dicembre 2014 aggiornato da: Duke University
Esistono diversi metodi che possono essere utilizzati per determinare la dose di materiale di contrasto iodato per una scansione TC. Questi includono una dose fissa standard, una dose basata sul peso corporeo totale, una dose basata sull'indice di massa corporea, una dose basata sul peso corporeo magro e una dose basata sul peso corporeo magro stimato. Il metodo a dose fissa utilizza una quantità predeterminata di materiale di contrasto per tutti i pazienti sottoposti a TAC dell'addome indipendentemente dalle dimensioni. Questa è la procedura standard attualmente utilizzata alla Duke. Gli altri metodi utilizzano il peso del paziente, il peso corporeo totale o il peso corporeo magro, per determinare la quantità di contrasto necessaria per l'esame TC. Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno i metodi della dose fissa, del peso corporeo totale, del peso corporeo magro e del peso corporeo magro stimato. Lo scopo di questo studio è valutare questi cinque metodi per determinare il volume di contrasto IV e quale potrebbe essere il migliore per la scansione TC addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine non in allattamento e non gravide
  • 18 anni o più che sono in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • una malattia epatica sottostante cronica come cirrosi, infiltrazione grassa del fegato o malattie da accumulo di glicogeno
  • pazienti con un tempo di transito cardiaco prolungato come quelli con insufficienza cardiaca congestionata, una storia di precedente sostituzione della valvola cardiaca o pericardite restrittiva/costrittiva
  • pazienti sottoposti a qualsiasi altra procedura radiologica utilizzando contrasto iodato nelle 24 ore precedenti l'esame TC
  • pazienti al di sopra di un certo peso corporeo totale (440 libbre) a causa della limitazione delle bilance stesse (determinata dal produttore)
  • qualsiasi soggetto con una storia di ipersensibilità ai composti contenenti iodio o insufficienza renale (creatinina sierica >1,8)
  • soggetti con dispositivi elettronici impiantati (pacemaker, defibrillatori, microinfusori, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose fissa
50 soggetti riceveranno mezzi di contrasto basati su una dose fissa. Ciascuno riceverà 125 ml di Isovue 370 (370 mg di iodio/ml) somministrato a 4 ml/sec (1,48 gmI/sec per 31,25 sec).
Droga: Isovue 370
Tutte le dosi di mezzi di contrasto somministrate per questo studio rientrano nell'intervallo di dosi approvato dalla FDA nel foglietto illustrativo.
Comparatore attivo: Peso corporeo totale
25 soggetti riceveranno una dose di mezzo di contrasto basata sul peso corporeo totale. Verrà determinato il peso corporeo totale. Sia gli uomini che le donne riceveranno mezzi di contrasto alla dose di 0,7 gmI/kg (1,78 ml di Isovue 370/kg) o 0,30 gmI/lb (0,81 ml di Isovue 370/lb). La velocità di iniezione sarà di 0,058 ml/sec/kg (0,026 ml/sec/lb).
Droga: Isovue 370
Tutte le dosi di mezzi di contrasto somministrate per questo studio rientrano nell'intervallo di dosi approvato dalla FDA nel foglietto illustrativo.
Altro: Calcolo del peso
Comparatore attivo: Peso corporeo magro calcolato

25 soggetti riceveranno una dose di mezzo di contrasto basata sul peso corporeo magro calcolato. Saranno determinati il ​​peso corporeo totale e l'altezza. Da questi dati verrà calcolato il peso corporeo magro.

Gli uomini riceveranno una dose di 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml di Isovue 370/kg a 0,074 ml/sec/kg) o 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml di Isovue 370/lb a 0,034 ml/sec/lb). Le donne riceveranno una dose di 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml di Isovue 370/kg a 0,080 ml/sec/kg) o 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml di Isovue 370/kg a 0,036 ml/sec/kg).
Droga: Isovue 370
Tutte le dosi di mezzi di contrasto somministrate per questo studio rientrano nell'intervallo di dosi approvato dalla FDA nel foglietto illustrativo.
Altro: Calcolo del peso
Comparatore attivo: Peso corporeo magro misurato

50 soggetti riceveranno una dose di mezzo di contrasto basata sul peso corporeo magro misurato. Il peso corporeo magro sarà determinato utilizzando la bilancia di composizione corporea/analizzatore Tanita. Da questi dati verrà calcolato il peso corporeo magro.

Gli uomini riceveranno una dose di 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml di Isovue 370/kg a 0,074 ml/sec/kg) o 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml di Isovue 370/lb a 0,034 ml/sec/lb). Le donne riceveranno una dose di 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml di Isovue 370/kg a 0,080 ml/sec/kg) o 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml di Isovue 370/kg a 0,036 ml/sec/kg).
Droga: Isovue 370
Tutte le dosi di mezzi di contrasto somministrate per questo studio rientrano nell'intervallo di dosi approvato dalla FDA nel foglietto illustrativo.
Altro: Calcolo del peso
Comparatore attivo: Peso corporeo magro stimato (eLBW).
25 soggetti riceveranno una dose di mezzo di contrasto basata sul peso corporeo magro stimato (eLBW). Il peso corporeo magro stimato sarà determinato utilizzando un programma software unico che misura la somma dell'attenuazione da posteriore a anteriore dalla radiografia scout digitale (abbreviata come sqrt PA) ottenuta durante la scansione di pianificazione standard della TC addominale/pelvica. Gli uomini riceveranno una dose di 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 mL di Isovue 370/kg a 0,074 mL/sec/kg) o 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 mL di Isovue 370/lb a 0,034 mL/sec/lb). Le donne riceveranno una dose di 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 ml di Isovue 370/kg a 0,080 ml/sec/kg) o 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 ml di Isovue 370/kg a 0,036 ml/sec/kg).
Droga: Isovue 370
Tutte le dosi di mezzi di contrasto somministrate per questo studio rientrano nell'intervallo di dosi approvato dalla FDA nel foglietto illustrativo.
Altro: Calcolo del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel potenziamento del fegato e dei vasi sanguigni nel tempo, misurata in unità Hounsfield (HU)
Lasso di tempo: basale, imaging post-dose (circa 1 ora)
Le regioni di interesse (ROI) definite dall'operatore saranno ottenute dal parenchima epatico, dalla vena porta e dall'aorta addominale prima della somministrazione del mezzo di contrasto e su ciascuna fetta attraverso il fegato dopo il mezzo di contrasto. Somma di tutte e tre le aree riportate come misura sommata.
basale, imaging post-dose (circa 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel volume del contrasto utilizzato, misurata in millilitri
Lasso di tempo: basale, imaging post-dose (circa 1 ora)
basale, imaging post-dose (circa 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Ho, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00010850

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dosaggio del contrasto IV

Prove cliniche su Isovue 370

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