Utilisation de l'impédance électrique pour mesurer le poids corporel maigre en tant que déterminant de la dose de produit de contraste pour la TDM abdominale
17 décembre 2014 mis à jour par: Duke University
Il existe plusieurs méthodes différentes qui peuvent être utilisées pour déterminer la dose de produit de contraste iodé pour un scanner.
Celles-ci comprennent une dose fixe standard, une dose basée sur le poids corporel total, une dose basée sur l'indice de masse corporelle, une dose basée sur le poids corporel maigre et une dose basée sur le poids corporel maigre estimé.
La méthode à dose fixe utilise une quantité prédéterminée de produit de contraste pour tous les patients ayant une tomodensitométrie de l'abdomen, quelle que soit leur taille.
Il s'agit de la procédure standard actuellement utilisée chez Duke.
Les autres méthodes utilisent le poids du patient, soit le poids corporel total, soit le poids corporel maigre, pour déterminer la quantité de contraste nécessaire à l'examen CT.
Pour cette étude, les chercheurs utiliseront les méthodes de dose fixe, de poids corporel total, de poids corporel maigre et de poids corporel maigre estimé.
Le but de cette étude est d'évaluer ces cinq méthodes de détermination du volume de contraste IV et qui peuvent être les meilleures pour la tomodensitométrie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- mâles ou femelles non allaitantes et non gestantes
- 18 ans ou plus qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- une maladie hépatique sous-jacente chronique telle que la cirrhose, l'infiltration graisseuse du foie ou les maladies de stockage du glycogène
- les patients avec un temps de transit cardiaque prolongé tels que ceux avec une insuffisance cardiaque congestionnée, des antécédents de remplacement de valve cardiaque ou une péricardite restrictive/constrictive
- patients ayant subi tout autre acte radiologique utilisant un produit de contraste iodé dans les 24 heures précédant l'examen TDM
- patients au-dessus d'un certain poids corporel total (440 lb) en raison de la limitation des balances elles-mêmes (déterminée par le fabricant)
- tout sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité aux composés iodés ou d'insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,8)
- les sujets porteurs d'appareils électroniques implantés (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, pompes à insuline, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dose fixe
50 sujets recevront un produit de contraste basé sur une dose fixe.
Chacun recevra 125 mL d'Isovue 370 (370 mg d'iode/mL) administré à 4 mL/sec (1,48 gmI/sec pendant 31,25 sec).
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Toutes les doses de produit de contraste administrées pour cette étude se situent dans la plage de doses approuvée par la FDA dans la notice.
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Comparateur actif: Poids corporel total
25 sujets recevront une dose de produit de contraste basée sur le poids corporel total.
Le poids corporel total sera déterminé.
Les hommes et les femmes recevront un produit de contraste à une dose de 0,7 gmI/kg (1,78 ml d'Isovue 370/kg) ou 0,30 gmI/lb (0,81 ml d'Isovue 370/lb).
Le débit d'injection sera de 0,058 mL/sec/kg (0,026 mL/sec/lb).
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Toutes les doses de produit de contraste administrées pour cette étude se situent dans la plage de doses approuvée par la FDA dans la notice.
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Comparateur actif: Poids corporel maigre calculé
25 sujets recevront une dose de produit de contraste basée sur le poids corporel maigre calculé. Le poids corporel total et la taille seront déterminés. À partir de ces données, le poids corporel maigre sera calculé. Les hommes recevront une dose de 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL d'Isovue 370/kg à 0,074 mL/sec/kg) ou 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL d'Isovue 370/lb à 0,034 mL/sec/lb). Les femmes recevront une dose de 0,92 gmI/kg LBW (2,49 mL d'Isovue 370/kg à 0,080 mL/sec/kg) ou 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL d'Isovue 370/kg à 0,036 mL/sec/kg). |
Toutes les doses de produit de contraste administrées pour cette étude se situent dans la plage de doses approuvée par la FDA dans la notice.
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Comparateur actif: Poids corporel maigre mesuré
50 sujets recevront une dose de produit de contraste basée sur le poids corporel maigre mesuré. Le poids corporel maigre sera déterminé à l'aide des balances de composition corporelle/analyseur Tanita. À partir de ces données, le poids corporel maigre sera calculé. Les hommes recevront une dose de 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL d'Isovue 370/kg à 0,074 mL/sec/kg) ou 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL d'Isovue 370/lb à 0,034 mL/sec/lb). Les femmes recevront une dose de 0,92 gmI/kg LBW (2,49 mL d'Isovue 370/kg à 0,080 mL/sec/kg) ou 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL d'Isovue 370/kg à 0,036 mL/sec/kg). |
Toutes les doses de produit de contraste administrées pour cette étude se situent dans la plage de doses approuvée par la FDA dans la notice.
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Comparateur actif: Poids corporel maigre estimé (eLBW)
25 sujets recevront une dose de produit de contraste basée sur le poids corporel maigre estimé (eLBW).
Le poids corporel maigre estimé sera déterminé à l'aide d'un logiciel unique qui mesure la somme de l'atténuation postérieure à antérieure à partir de la radiographie numérique du scout (en abrégé sqrt PA) obtenue lors de l'analyse de planification standard du scanner abdominal/pelvien.
Les hommes recevront une dose de 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 mL d'Isovue 370/kg à 0,074 mL/sec/kg) ou 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 mL d'Isovue 370/lb à 0,034 mL/sec/lb).
Les femmes recevront une dose de 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 mL d'Isovue 370/kg à 0,080 mL/sec/kg) ou 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 mL d'Isovue 370/kg à 0,036 mL/sec/kg).
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Toutes les doses de produit de contraste administrées pour cette étude se situent dans la plage de doses approuvée par la FDA dans la notice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'amélioration du foie et des vaisseaux sanguins au fil du temps, mesurée en unités Hounsfield (HU)
Délai: ligne de base, imagerie post-dose (environ 1 heure)
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Les régions d'intérêt (ROI) définies par l'opérateur seront obtenues à partir du parenchyme hépatique, de la veine porte et de l'aorte abdominale avant l'administration du contraste et sur chaque tranche à travers le foie après le contraste.
Somme des trois zones signalées comme mesure sommée.
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ligne de base, imagerie post-dose (environ 1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de volume de contraste utilisé, mesurée en millilitres
Délai: ligne de base, imagerie post-dose (environ 1 heure)
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ligne de base, imagerie post-dose (environ 1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Ho, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00010850
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