Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af elektrisk impedans til at måle mager kropsvægt som en bestemmende faktor for dosis af kontrastmedier til abdominal CT

17. december 2014 opdateret af: Duke University
Der er flere forskellige metoder, der kan bruges til at bestemme dosis af jodholdigt kontraststof til en CT-scanning. Disse omfatter en fast standarddosis, en dosis baseret på total kropsvægt, en dosis baseret på kropsmasseindeks, en dosis baseret på mager kropsvægt og en dosis baseret på estimeret mager kropsvægt. Fastdosismetoden bruger en forudbestemt mængde kontrastmateriale til alle patienter, der får en CT-scanning af maven uanset størrelse. Dette er den standardprocedure, der i øjeblikket bruges hos Duke. De andre metoder bruger patientens vægt, enten den samlede kropsvægt eller slanke kropsvægt, til at bestemme mængden af ​​kontrast, der er nødvendig for CT-undersøgelsen. Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den faste dosis, den samlede kropsvægt, den slanke kropsvægt og estimeret slank kropsvægt metoder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere disse fem metoder til at bestemme IV-kontrastvolumenet, og hvilke der kan være bedst til abdominal CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hankøn eller ikke-ammende, ikke-gravide hunner
  • 18 år eller ældre, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • en kronisk underliggende leversygdom såsom skrumpelever, fedtinfiltration af leveren eller glykogenoplagringssygdomme
  • patienter med en forlænget hjertepassagetid, såsom dem med overbelastet hjertesvigt, en historie med tidligere hjerteklapudskiftning eller restriktiv/konstriktiv perikarditis
  • patienter, der har gennemgået en hvilken som helst anden radiologisk procedure, der anvender joderet kontrast med de 24 timer før CT-undersøgelsen
  • patienter over en vis samlet kropsvægt (440 lbs.) på grund af begrænsning af selve vægten (bestemt af producenten)
  • alle personer med en historie med overfølsomhed over for jodholdige forbindelser eller nyreinsufficiens (serumkreatinin >1,8)
  • personer med implanteret elektronisk udstyr (pacemakere, defibrillatorer, insulinpumper osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast dosis
50 forsøgspersoner vil modtage kontrastmidler baseret på en fast dosis. Hver vil modtage 125 ml Isovue 370 (370 mg jod/ml) indgivet med 4 ml/sek. (1,48 gmI/sek. i 31,25 sek.).
Medicin: Isovue 370
Alle kontrastmiddeldoser administreret til denne undersøgelse er inden for det FDA-godkendte dosisområde i indlægssedlen.
Aktiv komparator: Samlet kropsvægt
25 forsøgspersoner vil modtage kontrastmiddeldosis baseret på den samlede kropsvægt. Den samlede kropsvægt vil blive bestemt. Både mænd og kvinder vil modtage kontrastmiddel i en dosis på 0,7 gml/kg (1,78 ml Isovue 370/kg) eller 0,30 gml/lb (0,81 ml Isovue 370/lb). Injektionshastigheden vil være 0,058 ml/sek/kg (0,026 ml/sek/lb).
Medicin: Isovue 370
Alle kontrastmiddeldoser administreret til denne undersøgelse er inden for det FDA-godkendte dosisområde i indlægssedlen.
Andet: Vægtberegning
Aktiv komparator: Beregnet slank kropsvægt

25 forsøgspersoner vil modtage kontrastmiddeldosis baseret på den beregnede magre kropsvægt. Total kropsvægt og højde vil blive bestemt. Ud fra disse data vil den magre kropsvægt blive beregnet.

Mænd vil modtage en dosis på 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL Isovue 370/kg ved 0,074 mL/sek/kg) eller 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL Isovue 370/lb ved 0,034 mL/sec/lb). Kvinder vil modtage en dosis på 0,92 gml/kg LBW (2,49 mL Isovue 370/kg ved 0,080 mL/sek/kg) eller 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL Isovue 370/kg ved 0,036 mL/sek/kg).
Medicin: Isovue 370
Alle kontrastmiddeldoser administreret til denne undersøgelse er inden for det FDA-godkendte dosisområde i indlægssedlen.
Andet: Vægtberegning
Aktiv komparator: Målt mager kropsvægt

50 forsøgspersoner vil modtage kontrastmiddeldosis baseret på den målte magre kropsvægt. Den slanke kropsvægt vil blive bestemt ved hjælp af Tanita kropssammensætning/analysevægten. Ud fra disse data vil den magre kropsvægt blive beregnet.

Mænd vil modtage en dosis på 0,86 gmI/kg LBW (2,32 mL Isovue 370/kg ved 0,074 mL/sek/kg) eller 0,39 gmI/lb LBW (1,05 mL Isovue 370/lb ved 0,034 mL/sec/lb). Kvinder vil modtage en dosis på 0,92 gml/kg LBW (2,49 mL Isovue 370/kg ved 0,080 mL/sek/kg) eller 0,42 gmI/lb LBW (1,13 mL Isovue 370/kg ved 0,036 mL/sek/kg).
Medicin: Isovue 370
Alle kontrastmiddeldoser administreret til denne undersøgelse er inden for det FDA-godkendte dosisområde i indlægssedlen.
Andet: Vægtberegning
Aktiv komparator: Estimeret slank kropsvægt (eLBW).
25 forsøgspersoner vil modtage kontrastmiddeldosis baseret på den estimerede slanke kropsvægt (eLBW). Estimeret slank kropsvægt vil blive bestemt ved at bruge et unikt softwareprogram, som måler summen af ​​den posteriore til anteriore dæmpning fra det digitale spejderrøntgenbillede (forkortet som sqrt PA) opnået under standardplanlægningsscanningen af ​​abdominal/bækken-CT. Mænd vil modtage en dosis på 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 mL Isovue 370/kg ved 0,074 mL/sek/kg) eller 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 mL Isovue 370/lb ved 0,034 mL/s). Kvinder vil modtage en dosis på 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 mL Isovue 370/kg ved 0,080 mL/sek/kg) eller 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 mL Isovue 370/kg ved 0,036 mL/kg).
Medicin: Isovue 370
Alle kontrastmiddeldoser administreret til denne undersøgelse er inden for det FDA-godkendte dosisområde i indlægssedlen.
Andet: Vægtberegning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forbedring af leveren og blodkarrene over tid, målt i Hounsfield-enheder (HU)
Tidsramme: baseline, post-dosis billeddannelse (ca. 1 time)
Operatørdefinerede regioner af interesse (ROI) vil blive opnået fra leverparenkym, portvenen og abdominal aorta før kontrastindgivelse og på hver skive gennem leveren efter kontrast. Summen af ​​alle tre områder rapporteret som Summet måling.
baseline, post-dosis billeddannelse (ca. 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i mængden af ​​brugt kontrast, målt i milliliter
Tidsramme: baseline, post-dosis billeddannelse (ca. 1 time)
baseline, post-dosis billeddannelse (ca. 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Ho, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00010850

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV Kontrastdosering

Kliniske forsøg med Isovue 370

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner