Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie impedancji elektrycznej do pomiaru beztłuszczowej masy ciała jako wyznacznika dawki środka kontrastowego w tomografii komputerowej jamy brzusznej

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University
Istnieje kilka różnych metod, które można wykorzystać do określenia dawki jodowego materiału kontrastowego do tomografii komputerowej. Obejmują one standardową ustaloną dawkę, dawkę opartą na całkowitej masie ciała, dawkę opartą na wskaźniku masy ciała, dawkę opartą na beztłuszczowej masie ciała i dawkę opartą na szacowanej beztłuszczowej masie ciała. Metoda ustalonej dawki wykorzystuje z góry określoną ilość materiału kontrastowego dla wszystkich pacjentów poddawanych tomografii komputerowej jamy brzusznej, niezależnie od wielkości. Jest to standardowa procedura stosowana obecnie w Duke. Inne metody wykorzystują wagę pacjenta, całkowitą lub beztłuszczową masę ciała, w celu określenia ilości kontrastu niezbędnego do badania TK. W tym badaniu badacze zastosują ustaloną dawkę, całkowitą masę ciała, beztłuszczową masę ciała i szacunkową beztłuszczową masę ciała. Celem tego badania jest ocena tych pięciu metod określania objętości środka kontrastowego IV i która z nich może być najlepsza do skanowania TK jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płci męskiej lub niekarmiącej, niebędącej w ciąży samicy
  • 18 lat lub starszych, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła podstawowa choroba wątroby, taka jak marskość wątroby, nacieki tłuszczowe w wątrobie lub choroby spichrzania glikogenu
  • pacjenci z wydłużonym pasażem serca, na przykład pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, po wcześniejszej wymianie zastawki serca lub restrykcyjnym/zaciskającym zapaleniem osierdzia
  • pacjenci po innych zabiegach radiologicznych z kontrastem jodowym w okresie 24 godzin przed badaniem TK
  • pacjenci powyżej określonej całkowitej masy ciała (440 funtów) ze względu na ograniczenie samych łusek (określone przez producenta)
  • każdy pacjent z nadwrażliwością na związki zawierające jod w wywiadzie lub z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny >1,8)
  • osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (rozruszniki serca, defibrylatory, pompy insulinowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stała dawka
50 osób otrzyma środek kontrastowy w ustalonej dawce. Każdy otrzyma 125 ml Isovue 370 (370 mg jodu/ml) podawane z szybkością 4 ml/s (1,48 gmI/s przez 31,25 s).
Lek: Isovue 370
Wszystkie dawki środka kontrastowego podane w tym badaniu mieszczą się w zakresie dawek zatwierdzonym przez FDA w ulotce dołączonej do opakowania.
Aktywny komparator: Całkowita masa ciała
25 pacjentów otrzyma dawkę środka kontrastowego w oparciu o całkowitą masę ciała. Zostanie ustalona całkowita masa ciała. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymają środek kontrastowy w dawce 0,7 gml/kg (1,78 ml Isovue 370/kg) lub 0,30 gmI/lb (0,81 ml Isovue 370/lb). Szybkość wstrzykiwania wyniesie 0,058 ml/s/kg (0,026 ml/s/funt).
Lek: Isovue 370
Wszystkie dawki środka kontrastowego podane w tym badaniu mieszczą się w zakresie dawek zatwierdzonym przez FDA w ulotce dołączonej do opakowania.
Inny: Obliczanie wagi
Aktywny komparator: Obliczona beztłuszczowa masa ciała

25 pacjentów otrzyma dawkę środka kontrastowego w oparciu o obliczoną beztłuszczową masę ciała. Zostanie ustalona całkowita masa ciała i wzrost. Z tych danych zostanie obliczona beztłuszczowa masa ciała.

Mężczyźni otrzymają dawkę 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg przy 0,074 ml/s/kg) lub 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb przy 0,034 ml/sek/lb). Kobiety otrzymają dawkę 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg przy 0,080 ml/s/kg) lub 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg przy 0,036 ml/s/kg).
Lek: Isovue 370
Wszystkie dawki środka kontrastowego podane w tym badaniu mieszczą się w zakresie dawek zatwierdzonym przez FDA w ulotce dołączonej do opakowania.
Inny: Obliczanie wagi
Aktywny komparator: Mierzona beztłuszczowa masa ciała

50 osób otrzyma dawkę środka kontrastowego w oparciu o zmierzoną beztłuszczową masę ciała. Beztłuszczowa masa ciała zostanie określona za pomocą wagi z analizatorem składu ciała Tanita. Z tych danych zostanie obliczona beztłuszczowa masa ciała.

Mężczyźni otrzymają dawkę 0,86 gmI/kg LBW (2,32 ml Isovue 370/kg przy 0,074 ml/s/kg) lub 0,39 gmI/lb LBW (1,05 ml Isovue 370/lb przy 0,034 ml/sek/lb). Kobiety otrzymają dawkę 0,92 gmI/kg LBW (2,49 ml Isovue 370/kg przy 0,080 ml/s/kg) lub 0,42 gmI/lb LBW (1,13 ml Isovue 370/kg przy 0,036 ml/s/kg).
Lek: Isovue 370
Wszystkie dawki środka kontrastowego podane w tym badaniu mieszczą się w zakresie dawek zatwierdzonym przez FDA w ulotce dołączonej do opakowania.
Inny: Obliczanie wagi
Aktywny komparator: Szacunkowa masa beztłuszczowego ciała (eLBW).
25 osób otrzyma dawkę środka kontrastowego w oparciu o szacunkową masę beztłuszczową (eLBW). Szacunkowa beztłuszczowa masa ciała zostanie określona przy użyciu unikalnego oprogramowania, które mierzy sumę tłumienia tylnego i przedniego z cyfrowego radiogramu zwiadowczego (w skrócie sqrt PA) uzyskanego podczas standardowego skanowania planistycznego TK jamy brzusznej/miednicy. Mężczyźni otrzymają dawkę 0,86 gmI/kg eLBW (2,32 ml Isovue 370/kg przy 0,074 ml/s/kg) lub 0,39 gmI/lb eLBW (1,05 ml Isovue 370/lb przy 0,034 ml/sek/lb). Kobiety otrzymają dawkę 0,92 gmI/kg eLBW (2,49 ml Isovue 370/kg przy 0,080 ml/s/kg) lub 0,42 gmI/lb eLBW (1,13 ml Isovue 370/kg przy 0,036 ml/s/kg).
Lek: Isovue 370
Wszystkie dawki środka kontrastowego podane w tym badaniu mieszczą się w zakresie dawek zatwierdzonym przez FDA w ulotce dołączonej do opakowania.
Inny: Obliczanie wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wzmocnieniu wątroby i naczyń krwionośnych w czasie, mierzona w jednostkach Hounsfielda (HU)
Ramy czasowe: linia podstawowa, obrazowanie po podaniu dawki (około 1 godz.)
Zdefiniowane przez operatora obszary zainteresowania (ROI) zostaną uzyskane z miąższu wątroby, żyły wrotnej i aorty brzusznej przed podaniem kontrastu oraz z każdego przekroju wątroby po podaniu kontrastu. Suma wszystkich trzech obszarów zgłoszona jako pomiar zsumowany.
linia podstawowa, obrazowanie po podaniu dawki (około 1 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w objętości zastosowanego kontrastu, mierzona w mililitrach
Ramy czasowe: linia podstawowa, obrazowanie po podaniu dawki (około 1 godz.)
linia podstawowa, obrazowanie po podaniu dawki (około 1 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Ho, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00010850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dawkowanie kontrastu IV

Badania kliniczne na Isovue 370

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj