使用电阻抗测量去脂体重作为腹部 CT 造影剂剂量的决定因素
2014年12月17日 更新者：Duke University
有几种不同的方法可用于确定 CT 扫描中碘造影剂的剂量。
这些包括标准固定剂量、基于总体重的剂量、基于体重指数的剂量、基于去脂体重的剂量和基于估计去脂体重的剂量。
固定剂量方法为所有进行腹部 CT 扫描的患者使用预定量的造影剂，无论大小。
这是杜克大学目前使用的标准程序。
其他方法使用患者的体重（总体重或去脂体重）来确定 CT 检查所需的对比度。
对于这项研究，研究人员将使用固定剂量、总体重、去脂体重和估计去脂体重方法。
本研究的目的是评估这五种确定 IV 造影剂体积的方法，以及哪种方法可能最适合腹部 CT 扫描。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或非哺乳期、未怀孕的女性
- 年满 18 周岁且能够提供书面知情同意书的人
排除标准：
- 慢性潜在肝病，如肝硬化、肝脏脂肪浸润或糖原贮积病
- 心脏传输时间延长的患者，例如充血性心力衰竭、既往有心脏瓣膜置换术史或限制性/缩窄性心包炎患者
- 在 CT 检查前 24 小时内接受过任何其他使用碘造影剂的放射学程序的患者
- 由于秤本身的限制（由制造商确定），超过一定总体重（440 磅）的患者
- 任何对含碘化合物过敏或肾功能不全（血清肌酐>1.8）的受试者
- 植入电子设备（心脏起搏器、除颤器、胰岛素泵等）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：固定剂量
50 名受试者将接受基于固定剂量的造影剂。
每个人将接受 125 mL 的 Isovue 370（370 mg 碘/mL），给药速度为 4 mL/sec（1.48 gml/sec，持续 31.25 sec）。
|
为本研究施用的所有造影剂剂量均在包装说明书中 FDA 批准的剂量范围内。
|
|
有源比较器：总体重
25 名受试者将根据总体重接受造影剂剂量。
将测定总体重。
男性和女性都将接受剂量为 0.7 gmI/kg（1.78 mL Isovue 370/kg）或 0.30 gmI/lb（0.81 mL Isovue 370/lb）的造影剂。
注射速率将为 0.058 mL/sec/kg (0.026 mL/sec/lb)。
|
为本研究施用的所有造影剂剂量均在包装说明书中 FDA 批准的剂量范围内。
|
|
有源比较器：计算的瘦体重
25 名受试者将根据计算出的瘦体重接受造影剂剂量。 将测定总体重和身高。 将根据该数据计算去脂体重。 男性将接受 0.86 gmI / kg LBW 的剂量（2.32 mL Isovue 370/kg，0.074 mL/sec/kg）或 0.39 gmI/lb LBW（1.05 mL Isovue 370/lb，0.034 mL/sec/lb）。 女性将接受剂量为 0.92 gmI/kg LBW（2.49 mL Isovue 370/kg，0.080 mL/sec/kg）或 0.42 gmI/lb LBW（1.13 mL Isovue 370/kg，0.036 mL/sec/kg）。 |
为本研究施用的所有造影剂剂量均在包装说明书中 FDA 批准的剂量范围内。
|
|
有源比较器：测量去脂体重
50 名受试者将根据测得的去脂体重接受造影剂剂量。 将使用 Tanita 身体成分/分析仪秤确定去脂体重。 将根据该数据计算去脂体重。 男性将接受 0.86 gmI / kg LBW 的剂量（2.32 mL Isovue 370/kg，0.074 mL/sec/kg）或 0.39 gmI/lb LBW（1.05 mL Isovue 370/lb，0.034 mL/sec/lb）。 女性将接受剂量为 0.92 gmI/kg LBW（2.49 mL Isovue 370/kg，0.080 mL/sec/kg）或 0.42 gmI/lb LBW（1.13 mL Isovue 370/kg，0.036 mL/sec/kg）。 |
为本研究施用的所有造影剂剂量均在包装说明书中 FDA 批准的剂量范围内。
|
|
有源比较器：估计去脂体重 (eLBW)
25 名受试者将根据估计的瘦体重 (eLBW) 体重接受造影剂剂量。
估计的瘦体重将通过使用一个独特的软件程序来确定，该软件程序测量在腹部/骨盆 CT 的标准计划扫描期间获得的数字侦察射线照片（缩写为 sqrt PA）的后部到前部衰减的总和。
男性将接受 0.86 gmI / kg eLBW（2.32 mL Isovue 370/kg，0.074 mL/sec/kg）或 0.39 gmI/lb eLBW（1.05 mL Isovue 370/lb，0.034 mL/sec/lb）。
女性将接受剂量为 0.92 gmI/kg eLBW（2.49 mL Isovue 370/kg，0.080 mL/sec/kg）或 0.42 gmI/lb eLBW（1.13 mL Isovue 370/kg，0.036 mL/sec/kg）。
|
为本研究施用的所有造影剂剂量均在包装说明书中 FDA 批准的剂量范围内。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏和血管随时间增强的差异，以亨斯菲尔德单位 (HU) 衡量
大体时间：基线、给药后成像（约 1 小时）
|
操作员定义的感兴趣区域 (ROI) 将从肝实质、门静脉和腹主动脉在造影剂给药之前以及在造影剂后通过肝脏的每个切片上获得。
所有三个区域的总和报告为总计测量值。
|
基线、给药后成像（约 1 小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用的造影剂体积差异，以毫升为单位
大体时间：基线、给药后成像（约 1 小时）
|
基线、给药后成像（约 1 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Ho, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月17日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.