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慢性C型肝炎遺伝子型1の被験者を対象としたダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325固定用量併用療法（FDC）の第3相試験 (UNITY 4)

2020年10月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎患者におけるダクラタスビル (DCV) 3 直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) 固定用量併用の有効性を実証するため。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国国立衛生研究所エイズ部門 (DAIDS)

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420140
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Local Institution
      • Busan、大韓民国、614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do、大韓民国、480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do、大韓民国、626-770
        • Local Institution
      • Inchoen、大韓民国、405-760
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韓民国、156-755
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • HCV 遺伝子型 1 (GT-1) に慢性的に感染している被験者
  • 肝硬変のない被験者、または代償性肝硬変のある被験者（チャイルド・ピュー・クラスA）
  • スクリーニング時のHCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • インターフェロン製剤（すなわち、IFNα、pegIFNα）、リバビリン（RBV）、またはHCV DAA（プロテアーゼ、ポリメラーゼ阻害剤など）への曝露歴のない未治療の対象
  • -RBVの有無にかかわらず、以前にIFNαによる治療を受けたインターフェロン（IFN）経験のある被験者

除外基準:

  • 肝臓または角膜および毛髪以外のその他の移植（造血幹細胞移植を含む）。
  • スクリーニング前5年以内の癌の現在のまたは既知の病歴（子宮頸部の上皮内癌、または適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
  • 以前に取得した画像検査または肝生検（または、スクリーニング画像検査/肝生検が実施された場合）によって証明された、肝細胞癌（HCC）が証明されている、またはその疑いがある。
  • 非代償性肝疾患の証拠（放射線学的基準、腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在を含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1 : DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (遊離塩基として) / アスナプレビル (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC 錠剤 1 日 2 回、12 週間経口
薬：DCV/ASV/BMS-791325

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療コホートにおける持続的ウイルス反応 12 (SVR12) を示す参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
ナイーブコホートにおけるSVR12を有する参加者の割合。治療後フォローアップ12週目でHCV RNA < LLOQ標的検出（TD）または標的未検出（TND）（LOQ TD/TND）として定義されます。
治療後 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターフェロン アルファ (IFN-a) 経験者コホートにおける SVR12 を持つ参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
IFNα経験コホートにおけるSVR12の治療参加者の割合。HCV RNA < LLOQ標的検出または標的未検出（LLOQ TD/TND）と定義。
治療後 12 週目
HCV RNA < LLOQ TD/TND を達成した参加者の割合
時間枠：治療週数: 1、2、4、6、8、12 週間。治療後 4 週目 (SVR4)、8 週目 (SVR8)、24 週目 (SVR24) および EOT (治療終了)
C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が定量下限値（LLOQ）未満、標的が検出された（TD）、または標的が検出されなかった（TND）が治療1、2、4、6、8週目に存在した参加者の割合、12、EOT、およびフォローアップ 4 週目 (SVR4)、8 週目 (SVR8)、および 24 週目 (SVR24)。
治療週数: 1、2、4、6、8、12 週間。治療後 4 週目 (SVR4)、8 週目 (SVR8)、24 週目 (SVR24) および EOT (治療終了)
HCV RNA < LLOQ TND を達成した参加者の割合
時間枠：治療中週: 1、2、4、6、8、12 週目、および治療後 4、8、12、24 週目および EOT (治療終了)
HCV RNA < LLOQ、TND (標的が検出されない) を示した治療参加者の割合は、治療 1、2、4、6、8、12 週目、4 週目と 12 週目の両方、EOT、およびフォローアップ 4、8 週目に提示されました。 、12と24。
治療中週: 1、2、4、6、8、12 週目、および治療後 4、8、12、24 週目および EOT (治療終了)
死亡、重篤な有害事象（SAE）、および治療中止に至ったAEが発生した参加者の数
時間枠：治療後4週目まで
SAE は、いかなる線量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
治療後4週目まで
治療中にHb < 10 g/dLと定義された貧血を患い、ベースラインでHb >= 10 g/dLだった参加者の割合
時間枠：治療後4週目まで
貧血は、ベースラインでヘモグロビン≧10 g/dLを有していた被験者の治療中のヘモグロビン<10 g/dLとして定義された。
治療後4週目まで
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型サブタイプ1aと1bに関連するSVR12を達成した参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
HCV 遺伝子型サブタイプ 1a と 1b に関連する SVR12 を達成した各コホートの被験者の割合が報告されました。
治療後 12 週目
IL28B rs12979860 一塩基多型 (SNP) ステータス (CC 遺伝子型または非 CC 遺伝子型) に関連する SVR12 を達成した参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
IL28B rs12979860 一塩基多型 (SNP) ステータス (CC 遺伝子型または非 CC 遺伝子型) に関連する SVR12 を達成した参加者の割合が報告されました。
治療後 12 週目
SVR12を達成した肝硬変参加者と非肝硬変参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
SVR12を達成した肝硬変参加者と非肝硬変参加者の割合が報告されました。
治療後 12 週目
選択されたグレード 3/4 検査異常を有する参加者の数
時間枠：治療後 4 週間目
各コホートにおける治療中の選択されたグレード 3 ～ 4 の臨床検査値異常の割合が推定されました
治療後 4 週間目
SAEおよびAEによる中止によって測定された肝硬変の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：治療後4週目まで
SAEの頻度、AEによる中止の頻度によって測定される、非肝硬変と肝硬変の治療中の安全性のサブグループ分析が実施されました。
治療後4週目まで
選択されたグレード 3 ～ 4 の臨床検査異常によって測定された、肝硬変の有無にかかわらず参加者の数
時間枠：治療後4週目まで
選択したグレード 3 ～ 4 の臨床検査異常 (DAIDS 基準に基づく血液機能および肝機能を含む) によって測定される、非肝硬変と肝硬変の治療上の安全性に関するサブグループ分析が実施されました。
治療後4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月26日

一次修了 (実際)

2015年6月12日

研究の完了 (実際)

2015年9月9日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI443-123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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