Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 produktu złożonego Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 o ustalonej dawce (FDC) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 (UNITY 4)

27 października 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
W celu wykazania skuteczności złożonej kombinacji daklataswiru (DCV) 3 leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) u pacjentów z genotypem 1 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia Wydział ds. AIDS (DAIDS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Republika Korei, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 156-755
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik przewlekle zakażony genotypem 1 HCV (GT-1)
  • Pacjent bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby (klasa A w skali Child-Pugh)
  • RNA HCV ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Pacjent wcześniej nieleczony bez wcześniejszej ekspozycji na preparat interferonu (tj. IFNα, pegIFNα), rybawirynę (RBV) lub HCV DAA (proteaza, inhibitor polimerazy itp.)
  • Osobnik, który doświadczył już interferonu (IFN), który otrzymał wcześniej leczenie IFNα, z RBV lub bez RBV

Kryteria wyłączenia:

  • Wątroba lub jakikolwiek inny przeszczep (w tym przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych) inny niż rogówka i włosy;
  • Obecna lub znana historia raka (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC), potwierdzony wcześniej uzyskanymi badaniami obrazowymi lub biopsją wątroby (lub przesiewowym badaniem obrazowym/biopsją wątroby, jeśli została przeprowadzona);
  • Dowody niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi kryteria radiologiczne, wodobrzusze w wywiadzie lub obecność, krwawiące żylaki lub encefalopatia wątrobowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (jako wolna zasada) / Asunaprewir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC tabletka doustnie 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: DCV/ASV/BMS-791325

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 (SVR12) w kohorcie osób nieleczonych
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
Odsetek uczestników z SVR12 w kohorcie nieleczonych, zdefiniowany jako RNA HCV < wykryty cel LLOQ (TD) lub niewykryty cel (TND) (LOQ TD/TND) w 12. tygodniu obserwacji po leczeniu.
Po leczeniu Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR12 w kohorcie doświadczonych pacjentów z interferonem alfa (IFN-a)
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
Odsetek leczonych uczestników z SVR12 w kohorcie otrzymującej IFNα, zdefiniowany jako RNA HCV < wykryty cel LLOQ lub niewykryty cel (LLOQ TD/TND).
Po leczeniu Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HCV < LLOQ TD/TND
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; po leczeniu Tygodnie 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) i EOT (koniec leczenia)
Odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ), cel wykryty (TD) lub cel nie wykryty (TND) przedstawiono w tygodniach leczenia 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT i kontrolne tygodnie 4 (SVR4), 8 (SVR8) i 24 (SVR24).
Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; po leczeniu Tygodnie 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) i EOT (koniec leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano RNA HCV < LLOQ TND
Ramy czasowe: Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 4, 8, 12, 24 i EOT (koniec leczenia)
Odsetek leczonych uczestników z HCV RNA < LLOQ, TND (cel niewykryty) przedstawiono w 1, 2, 4, 6, 8, 12 tygodniu leczenia, w 4 i 12 tygodniu, EOT oraz w tygodniach kontrolnych 4, 8 , 12 i 24.
Tygodnie leczenia: 1, 2, 4, 6, 8 i 12 oraz tygodnie po leczeniu 4, 8, 12, 24 i EOT (koniec leczenia)
Liczba uczestników ze zgonami, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałym kalectwem/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Do 4. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z niedokrwistością zdefiniowaną jako Hb < 10 g/dl w trakcie leczenia, którzy mieli Hb >=10 g/dl na początku badania
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu
Niedokrwistość została zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 10 g/dl w trakcie leczenia u pacjentów, u których stężenie hemoglobiny wynosiło >= 10 g/dl na początku badania.
Do 4. tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 związany z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Genotyp podtyp 1a vs 1b
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
Zgłoszono odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy osiągnęli SVR12 związany z podtypem 1a genotypu HCV w porównaniu z podtypem 1b.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli SVR12 związany z IL28B rs12979860 Stan polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) (genotyp CC lub genotyp inny niż CC)
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy uzyskali status SVR12 związany z IL28B rs12979860 z polimorfizmem pojedynczego nukleotydu (SNP) (genotyp CC lub genotyp inny niż CC).
Po leczeniu Tydzień 12
Odsetek uczestników z marskością wątroby i bez marskości wątroby, którzy osiągnęli SVR12
Ramy czasowe: Po leczeniu Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników z marskością wątroby i bez marskości wątroby, którzy osiągnęli SVR12.
Po leczeniu Tydzień 12
Liczba uczestników z wybranymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
Oszacowano odsetek wybranych nieprawidłowości laboratoryjnych Stopnia 3-4 podczas leczenia w każdej kohorcie
Tydzień po leczeniu 4
Liczba uczestników z marskością wątroby lub bez marskości wątroby mierzona za pomocą SAE i przerwań z powodu AE
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu
Przeprowadzono analizę bezpieczeństwa w podgrupach pacjentów bez marskości wątroby w porównaniu z marskością wątroby, mierzoną częstością SAE, przerwania leczenia z powodu AE.
Do 4. tygodnia po leczeniu
Liczba uczestników z marskością wątroby lub bez marskości wątroby mierzona wybranymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3-4
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia po leczeniu
Przeprowadzono analizę bezpieczeństwa w podgrupach pacjentów bez marskości wątroby w porównaniu z marskością wątroby, mierzoną wybranymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3-4 (w tym nieprawidłowościami hematologicznymi i czynnością wątroby, w oparciu o kryteria DAIDS).
Do 4. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na DCV/ASV/BMS-791325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj