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Uno studio di fase 3 su una combinazione a dose fissa (FDC) di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 in soggetti con epatite cronica C genotipo 1 (UNITY 4)

27 ottobre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Dimostrare l'efficacia della combinazione a dose fissa di Daclatasvir (DCV) 3 antivirali ad azione diretta (DAA) nei soggetti con epatite C cronica di genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

US National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con infezione cronica da HCV genotipo 1 (GT-1)
  • Soggetto senza cirrosi o con cirrosi compensata (Child Pugh Classe A)
  • HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL allo screening
  • Soggetti naïve al trattamento senza precedente esposizione a una formulazione di interferone (ad es. IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) o HCV DAA (proteasi, inibitore della polimerasi, ecc.)
  • Soggetti con esperienza di interferone (IFN) che hanno ricevuto un precedente trattamento con IFNα, con o senza RBV

Criteri di esclusione:

  • Fegato o qualsiasi altro trapianto (compresi i trapianti di cellule staminali ematopoietiche) diversi dalla cornea e dai capelli;
  • Storia attuale o nota di cancro (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato) entro 5 anni prima dello screening;
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) documentato o sospetto, come evidenziato da studi di imaging o biopsia epatica ottenuti in precedenza (o su uno studio di imaging di screening/biopsia epatica se questo è stato eseguito);
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusi, ma non limitati a, criteri radiologici, anamnesi o presenza di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (come base libera) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Droga: DCV/ASV/BMS-791325

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 (SVR12) nella coorte naive
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
Percentuale di partecipanti con SVR12 nella coorte naive, definita come HCV RNA < LLOQ target rilevato (TD) o target non rilevato (TND) (LOQ TD/TND) alla Settimana 12 di follow-up post-trattamento.
Dopo il trattamento Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR12 nella coorte con esperienza di interferone alfa (IFN-a)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
Percentuale di partecipanti trattati con SVR12 nella coorte sperimentata con IFNα, definita come HCV RNA < target LLOQ rilevato o target non rilevato (LLOQ TD/TND).
Dopo il trattamento Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HCV RNA < LLOQ TD/TND
Lasso di tempo: Settimane di trattamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; post-trattamento Settimane 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) e EOT (fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) < limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target rilevato (TD) o target non rilevato (TND) sono stati presentati alle settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT e settimane di follow-up 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24).
Settimane di trattamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; post-trattamento Settimane 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) e EOT (fine del trattamento)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HCV RNA < LLOQ TND
Lasso di tempo: Settimane di trattamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e settimane post-trattamento 4, 8, 12, 24 e EOT (fine del trattamento)
La percentuale di partecipanti trattati con HCV RNA < LLOQ, TND (target non rilevato) è stata presentata alle settimane di trattamento 1, 2, 4, 6, 8, 12, a entrambe le settimane 4 e 12, EOT e alle settimane di follow-up 4, 8 , 12 e 24.
Settimane di trattamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e settimane post-trattamento 4, 8, 12, 24 e EOT (fine del trattamento)
Numero di partecipanti con decessi, eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 dopo il trattamento
SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino alla settimana 4 dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con anemia definita come Hb <10 g/dL in trattamento che avevano Hb >=10 g/dL al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 dopo il trattamento
L'anemia è stata definita come emoglobina < 10 g/dL durante il trattamento per i soggetti che avevano un'emoglobina >= 10 g/dL al basale.
Fino alla settimana 4 dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto SVR12 associato al virus dell'epatite C (HCV) Genotipo Sottotipo 1a vs 1b
Lasso di tempo: Dopo il trattamento settimana 12
È stata riportata la percentuale di soggetti in ciascuna coorte che ha raggiunto SVR12 associata al genotipo HCV sottotipo 1a vs 1b.
Dopo il trattamento settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto lo stato SVR12 associato allo stato di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo non CC)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato SVR12 associato allo stato di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo non CC).
Dopo il trattamento Settimana 12
Proporzione di partecipanti cirrotici e non cirrotici che hanno raggiunto SVR12
Lasso di tempo: Dopo il trattamento Settimana 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti cirrotici e non cirrotici che hanno raggiunto SVR12.
Dopo il trattamento Settimana 12
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio selezionate di grado 3/4
Lasso di tempo: Dopo il trattamento settimana 4
Sono stati stimati i tassi di anomalie di laboratorio selezionate di Grado 3-4 durante il trattamento in ciascuna coorte
Dopo il trattamento settimana 4
Numero di partecipanti con/senza cirrosi misurato da eventi avversi gravi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 dopo il trattamento
È stata condotta un'analisi per sottogruppi della sicurezza in trattamento con non cirrosi rispetto a cirrosi, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi, interruzioni dovute a eventi avversi.
Fino alla settimana 4 dopo il trattamento
Numero di partecipanti con/senza cirrosi misurato da anomalie di laboratorio selezionate di grado 3-4
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4 dopo il trattamento
È stata condotta un'analisi per sottogruppi della sicurezza in trattamento con non cirrosi vs cirrosi, misurata dalle anomalie di laboratorio selezionate di grado 3-4 (incluse funzionalità ematologiche ed epatiche, sulla base dei criteri DAIDS).
Fino alla settimana 4 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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