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Eine Phase-3-Studie einer Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325-Festdosiskombination (FDC) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 (UNITY 4)

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Um die Wirksamkeit von Daclatasvir (DCV) und 3 direkt wirkenden antiviralen Mitteln (DAA) in fester Dosiskombination bei Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abteilung für AIDS der US National Institutes of Health (DAIDS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Korea, Republik von, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 109240
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Person, die chronisch mit HCV-Genotyp 1 (GT-1) infiziert ist
  • Proband ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh-Klasse A)
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml beim Screening
  • Behandlungsnaives Subjekt ohne vorherige Exposition gegenüber einer Interferonformulierung (z. B. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) oder HCV-DAA (Protease, Polymerase-Inhibitor usw.)
  • Interferon (IFN) erfahrene Probanden, die zuvor eine Behandlung mit IFNα erhalten haben, mit oder ohne RBV

Ausschlusskriterien:

  • Leber oder jede andere Transplantation (einschließlich hämatopoetischer Stammzelltransplantationen) außer Hornhaut und Haaren;
  • Aktuelle oder bekannte Krebsvorgeschichte (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC), nachgewiesen durch zuvor durchgeführte bildgebende Untersuchungen oder Leberbiopsien (oder durch eine Screening-Bildgebungsstudie/Leberbiopsie, falls diese durchgeführt wurde);
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf radiologische Kriterien, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (als freie Base) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC-Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: DCV/ASV/BMS-791325

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 (SVR12) in der naiven Kohorte
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 in der naiven Kohorte, definiert als HCV-RNA < LLOQ Ziel erkannt (TD) oder Ziel nicht erkannt (TND) (LOQ TD/TND) bei der Nachuntersuchung in Woche 12.
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR12 in der Kohorte mit Interferon Alfa (IFN-a)-Erfahrung
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit SVR12 in der IFNα-erfahrenen Kohorte, definiert als HCV-RNA < LLOQ-Ziel erkannt oder Ziel nicht erkannt (LLOQ TD/TND).
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HCV-RNA < LLOQ TD/TND erreichten
Zeitfenster: Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) und EOT (Ende der Behandlung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) <untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), Ziel erkannt (TD) oder Ziel nicht erkannt (TND) wurde in den Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8 vorgelegt , 12, EOT und Nachbeobachtungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8) und 24 (SVR24).
Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) und EOT (Ende der Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine HCV-RNA < LLOQ TND erreichten
Zeitfenster: Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12 und Nachbehandlungswochen 4, 8, 12, 24 und EOT (Ende der Behandlung)
Der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ, TND (Ziel nicht erkannt) wurde in den Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 12, in den Wochen 4 und 12, EOT, und in den Nachuntersuchungswochen 4 und 8 vorgestellt , 12 und 24.
Behandlungswochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12 und Nachbehandlungswochen 4, 8, 12, 24 und EOT (Ende der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie, definiert als Hb < 10 g/dl während der Behandlung, die zu Studienbeginn einen Hb >=10 g/dl hatten
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Anämie wurde als Hämoglobin < 10 g/dl während der Behandlung bei Probanden definiert, die zu Studienbeginn einen Hämoglobinwert von >= 10 g/dl aufwiesen.
Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR12 im Zusammenhang mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp-Subtyp 1a vs. 1b erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Kohorte, die einen mit dem HCV-Genotyp-Subtyp 1a vs. 1b assoziierten SVR12 erreichten, wurde angegeben.
Nachbehandlungswoche 12
Anteil der Teilnehmer, die SVR12 im Zusammenhang mit IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)-Status (CC-Genotyp oder Nicht-CC-Genotyp) erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Anteil der Teilnehmer, die den SVR12-assoziierten Status „Single Nucleotide Polymorphisms“ (SNP) (CC-Genotyp oder Nicht-CC-Genotyp) erreichten, wurden mit IL28B rs12979860 assoziiert.
Nachbehandlungswoche 12
Anteil der zirrhotischen und nicht zirrhotischen Teilnehmer, die SVR12 erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Es wurde der Anteil an zirrhotischen und nicht zirrhotischen Teilnehmern angegeben, die einen SVR12 erreichten.
Nachbehandlungswoche 12
Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten Laboranomalien Grad 3/4
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
Die Häufigkeit ausgewählter Laboranomalien vom Grad 3–4 während der Behandlung in jeder Kohorte wurde geschätzt
Nachbehandlungswoche 4
Anzahl der Teilnehmer mit/ohne Zirrhose, gemessen anhand von SUEs und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Es wurde eine Subgruppenanalyse der Behandlungssicherheit bei Nicht-Zirrhose im Vergleich zu Zirrhose durchgeführt, gemessen anhand der Häufigkeit von SAEs und Abbrüchen aufgrund von AEs.
Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit/ohne Zirrhose, gemessen anhand ausgewählter Laboranomalien 3. bis 4. Grades
Zeitfenster: Bis zur 4. Woche nach der Behandlung
Es wurde eine Subgruppenanalyse der Behandlungssicherheit bei Nicht-Zirrhose vs. Zirrhose durchgeführt, gemessen anhand der ausgewählten Laboranomalien 3. bis 4. Grades (einschließlich hämatologischer und Leberfunktion, basierend auf DAIDS-Kriterien).
Bis zur 4. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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