Фаза 3 исследования комбинации даклатасвир/асунапревир/BMS-791325 с фиксированной дозой (FDC) у субъектов с хроническим гепатитом С генотипа 1 (UNITY 4)
27 октября 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Продемонстрировать эффективность Даклатасвира (DCV) 3 противовирусных препаратов прямого действия (DAA) с фиксированной дозой у пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 1.
Обзор исследования
Подробное описание
Отдел СПИДа Национального института здравоохранения США (DAIDS)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Local Institution
-
Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 480-717
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
- Local Institution
-
Inchoen, Корея, Республика, 405-760
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420140
- Local Institution
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Local Institution
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Local Institution
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Local Institution
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Local Institution
-
Tainan, Тайвань, 704
- Local Institution
-
Taipei, Тайвань, 100
- Local Institution
-
Taipei, Тайвань, 112
- Local Institution
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Субъект, хронически инфицированный ВГС генотипа 1 (GT-1)
- Субъект без цирроза или с компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью)
- РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл при скрининге
- Субъект, ранее не получавший лечения, ранее не подвергавшийся воздействию препарата интерферона (т. е. IFNα, pegIFNα), рибавирина (RBV) или DAA HCV (протеаза, ингибитор полимеразы и т. д.)
- Субъект, принимавший интерферон (IFN), ранее получавший лечение IFNα с RBV или без него
Критерий исключения:
- Печень или любой другой трансплантат (включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток), кроме роговицы и волос;
- Текущий или известный рак в анамнезе (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) в течение 5 лет до скрининга;
- Подтвержденная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), подтвержденная ранее полученными визуализирующими исследованиями или биопсией печени (или скрининговым визуализирующим исследованием/биопсией печени, если она проводилась);
- Доказательства декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, рентгенологические критерии, историю или наличие асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рычаг 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 мг (в виде свободного основания) / Асунапревир (ASV) 200 мг / BMS-791325 75 мг FDC таблетка перорально два раза в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом 12 (УВО12) в наивной когорте
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
|
Процент участников с УВО12 в наивной когорте, определяемый как РНК ВГС < LLOQ обнаруженного целевого значения (TD) или целевого значения не обнаруженного (TND) (LOQ TD/TND) на 12-й неделе наблюдения после лечения.
|
После лечения, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с УВО12 в опытной когорте интерферона альфа (ИФН-а)
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
|
Процент пролеченных участников с УВО12 в когорте, получавшей IFNα, определяемый как РНК ВГС < целевого значения LLOQ, обнаруженного или целевого значения, не обнаруженного (LLOQ TD/TND).
|
После лечения, неделя 12
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВГС < LLOQ TD/TND
Временное ограничение: Недели лечения: 1, 2, 4, 6, 8 и 12; после лечения Недели 4 (УВО4), 8 (УВО8), 24 (УВО24) и EOT (конец лечения)
|
Процент участников с рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (HCV) < нижнего предела количественного определения (LLOQ), обнаруженной мишенью (TD) или не обнаруженной мишенью (TND) были представлены на неделе лечения 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT и последующие недели 4 (УВО4), 8 (УВО8) и 24 недели (УВО24).
|
Недели лечения: 1, 2, 4, 6, 8 и 12; после лечения Недели 4 (УВО4), 8 (УВО8), 24 (УВО24) и EOT (конец лечения)
|
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВГС < LLOQ TND
Временное ограничение: Недели лечения: 1, 2, 4, 6, 8 и 12 и недели после лечения 4, 8, 12, 24 и EOT (конец лечения)
|
Процент пролеченных участников с РНК ВГС < LLOQ, TND (мишень не обнаружена) был представлен на 1, 2, 4, 6, 8, 12 неделях лечения, на 4 и 12 неделях, EOT и последующем на 4, 8 неделе. , 12 и 24.
|
Недели лечения: 1, 2, 4, 6, 8 и 12 и недели после лечения 4, 8, 12, 24 и EOT (конец лечения)
|
|
Количество участников со смертельным исходом, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 4-й недели лечения
|
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
|
До 4-й недели лечения
|
|
Процент участников с анемией, определяемой как уровень Hb < 10 г/дл во время лечения, у которых уровень гемоглобина >=10 г/дл на исходном уровне
Временное ограничение: До 4-й недели лечения
|
Анемия определялась как уровень гемоглобина < 10 г/дл во время лечения у субъектов, у которых исходный уровень гемоглобина был >= 10 г/дл.
|
До 4-й недели лечения
|
|
Процент участников, достигших УВО12, связанного с вирусом гепатита С (ВГС), генотип, подтип 1a по сравнению с 1b
Временное ограничение: 12 неделя после лечения
|
Сообщалось о проценте субъектов в каждой когорте, достигших УВО12, связанного с генотипом ВГС, подтипом 1a по сравнению с 1b.
|
12 неделя после лечения
|
|
Доля участников, достигших УВО12, связанного со статусом полиморфизма одиночных нуклеотидов (SNP) IL28B rs12979860 (генотип CC или генотип без CC)
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
|
Сообщалось о доле участников, достигших УВО12, связанного со статусом однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) IL28B rs12979860 (генотип CC или не генотип CC).
|
После лечения, неделя 12
|
|
Доля участников с циррозом и без цирроза, достигших УВО12
Временное ограничение: После лечения, неделя 12
|
Сообщалось о доле участников с циррозом и без цирроза, достигших УВО12.
|
После лечения, неделя 12
|
|
Количество участников с выбранными лабораторными отклонениями 3/4 степени
Временное ограничение: 4 неделя после лечения
|
Была оценена частота выбранных лабораторных отклонений 3-4 степени тяжести при лечении в каждой когорте.
|
4 неделя после лечения
|
|
Количество участников с/без цирроза, измеренное SAE и прекращением участия из-за AE
Временное ограничение: До 4-й недели лечения
|
Был проведен подгрупповой анализ безопасности лечения с отсутствием цирроза печени по сравнению с циррозом печени, измеряемый по частоте СНЯ, прекращению лечения из-за НЯ.
|
До 4-й недели лечения
|
|
Количество участников с/без цирроза, измеренное по выбранным лабораторным отклонениям 3-4 степени
Временное ограничение: До 4-й недели лечения
|
Был проведен подгрупповой анализ безопасности лечения с отсутствием цирроза печени по сравнению с циррозом, измеренный по выбранным лабораторным отклонениям 3-4 степени (включая гематологические показатели и функцию печени, на основе критериев DAIDS).
|
До 4-й недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- AI443-123
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .