En fase 3-studie av en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fastdosekombinasjon (FDC) hos personer med kronisk hepatitt C genotype 1 (UNITY 4)
27. oktober 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
For å demonstrere effektiviteten av Daclatasvir (DCV) 3 Direct Acting Antivirals (DAA) fastdosekombinasjon hos genotype 1 kronisk hepatitt C-personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
US National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420140
- Local Institution
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- Local Institution
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Local Institution
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 480-717
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
- Local Institution
-
Inchoen, Korea, Republikken, 405-760
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Person som er kronisk infisert med HCV genotype 1 (GT-1)
- Person uten skrumplever eller med kompensert skrumplever (Child Pugh klasse A)
- HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening
- Behandlingsnaivt individ uten tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) eller HCV DAA (protease, polymerasehemmer, etc.)
- Interferon (IFN) erfaren person som har mottatt tidligere behandling med IFNα, med eller uten RBV
Ekskluderingskriterier:
- Lever eller andre transplantasjoner (inkludert hematopoetiske stamcelletransplantasjoner) bortsett fra hornhinne og hår;
- Nåværende eller kjent historie med kreft (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden) innen 5 år før screening;
- Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC), som dokumentert av tidligere innhentede bildestudier eller leverbiopsi (eller på en screeningavbildningsstudie/leverbiopsi hvis dette ble utført);
- Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, radiologiske kriterier, en historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (som fri base) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC tablett oralt to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) i den naive kohorten
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
Prosentandel av deltakere med SVR12 i den naive kohorten, definert som HCV RNA < LLOQ mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) (LOQ TD/TND) ved oppfølging etter behandling uke 12.
|
Etterbehandling uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med SVR12 i Interferon Alfa (IFN-a) erfarne kohort
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
Prosentandel av behandlede deltakere med SVR12 i IFNa-erfarne kohort, definert som HCV RNA < LLOQ mål påvist eller mål ikke påvist (LLOQ TD/TND).
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HCV RNA < LLOQ TD/TND
Tidsramme: Uker under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandling Uke 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) og EOT (slutt på behandlingen)
|
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ), mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) ble presentert ved behandlingsuke 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT og oppfølging uke 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24).
|
Uker under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; etterbehandling Uke 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) og EOT (slutt på behandlingen)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde HCV RNA < LLOQ TND
Tidsramme: Uker under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og etterbehandlingsuke 4, 8, 12, 24 og EOT (slutt på behandlingen)
|
Prosentandelen av behandlede deltakere med HCV RNA < LLOQ, TND (mål ikke oppdaget) ble presentert ved behandlingsuke 1, 2, 4, 6, 8, 12, både i uke 4 og 12, EOT, og oppfølgingsuke 4, 8 , 12 og 24.
|
Uker under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og etterbehandlingsuke 4, 8, 12, 24 og EOT (slutt på behandlingen)
|
|
Antall deltakere med dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE) og AE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 4
|
SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Frem til etterbehandling uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med anemi definert som Hb < 10 g/dL under behandling som hadde Hb >=10 g/dL ved baseline
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 4
|
Anemi ble definert som hemoglobin < 10 g/dL under behandling for forsøkspersoner som hadde hemoglobin >= 10 g/dL ved baseline.
|
Frem til etterbehandling uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde SVR12 assosiert med hepatitt C-virus (HCV) genotype subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver kohort som oppnådde SVR12 assosiert med HCV genotype subtype 1a vs 1b ble rapportert.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Andel av deltakere som oppnådde SVR12 assosiert med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC-genotype eller ikke-CC-genotype)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
Andel av deltakere som oppnådde SVR12 assosiert med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC-genotype eller ikke-CC-genotype) ble rapportert.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Andel av cirrotiske og ikke-cirrhotiske deltakere som oppnådde SVR12
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
Andel av cirrhotiske og ikke-cirrhotiske deltakere som oppnådde SVR12 ble rapportert.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Antall deltakere med utvalgte laboratorieavvik i grad 3/4
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
|
Hyppigheten av utvalgte laboratorieavvik i grad 3-4 ved behandling i hver kohort ble estimert
|
Etterbehandling uke 4
|
|
Antall deltakere med/uten cirrhosis målt ved SAE og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 4
|
Undergruppeanalyse av sikkerhet under behandling med ikke-cirrhose vs cirrhose, målt ved frekvensen av SAEs, ble seponeringer på grunn av AE utført.
|
Frem til etterbehandling uke 4
|
|
Antall deltakere med/uten cirrhosis målt ved utvalgte laboratorieavvik i grad 3-4
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 4
|
Undergruppeanalyse av sikkerhet under behandling med ikke-cirrhose vs cirrhose, målt ved de valgte grad 3-4 laboratorieavvik (inkludert hematologisk og leverfunksjon, basert på DAIDS-kriterier) ble utført.
|
Frem til etterbehandling uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- AI443-123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .