Vaiheen 3 tutkimus Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC) potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 (UNITY 4)
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Daclatasvir (DCV) 3 Direct Acting Antivirals (DAA) kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden osoittaminen genotyypin 1 kroonista hepatiitti C -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien AIDS-osasto (DAIDS)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Local Institution
-
Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 480-717
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Local Institution
-
Inchoen, Korean tasavalta, 405-760
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420140
- Local Institution
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on krooninen HCV-genotyypin 1 (GT-1) infektoituminen
- Potilas, jolla ei ole kirroosia tai jolla on kompensoitu kirroosi (Child Pugh -luokka A)
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnassa
- Aiemmin hoitamaton henkilö, joka ei ole aiemmin altistunut interferoniformulaatiolle (eli IFNα, pegIFNα), ribaviriinille (RBV) tai HCV DAA:lle (proteaasi, polymeraasin estäjä jne.)
- Interferonia (IFN) kokenut henkilö, joka on saanut aiemmin IFNa-hoitoa RBV:n kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan tai mikä tahansa muu siirto (mukaan lukien hematopoieettiset kantasolusiirrot) muu kuin sarveiskalvo ja hiukset;
- Nykyinen tai tiedossa oleva syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Dokumentoitu tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), mikä on todistettu aiemmin suoritetuilla kuvantamistutkimuksilla tai maksabiopsialla (tai seulontakuvaustutkimuksella/maksabiopsialla, jos tämä suoritettiin);
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, radiologiset kriteerit, anamneesi tai askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (vapaana emäksenä) / Asunapreviiri (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC-tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 (SVR12) naiivissa kohortissa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 naiivissa kohortissa, määriteltynä HCV RNA < LLOQ-kohde havaittu (TD) tai kohde ei havaittu (TND) (LOQ TD/TND) hoidon jälkeisen seurantaviikon 12 aikana.
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR12 Interferon Alfa (IFN-a) -kohortissa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Prosenttiosuus hoidetuista osallistujista, joilla oli SVR12 IFNa:n kohortissa, joka määritellään seuraavasti: HCV RNA < LLOQ-kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu (LLOQ TD/TND).
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HCV-RNA:n < LLOQ TD/TND
Aikaikkuna: Hoitoviikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeiset viikot 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) ja EOT (hoidon loppu)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) < kvantitaation alaraja (LLOQ), kohde havaittu (TD) tai kohdetta ei havaittu (TND), esitettiin hoitoviikoilla 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT ja seurantaviikot 4 (SVR4), 8 (SVR8) ja 24 (SVR24).
|
Hoitoviikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; hoidon jälkeiset viikot 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) ja EOT (hoidon loppu)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HCV-RNA:n < LLOQ TND
Aikaikkuna: Hoitoviikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 ja hoidon jälkeiset viikot 4, 8, 12, 24 ja EOT (hoidon loppu)
|
Hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla oli HCV RNA < LLOQ, TND (kohdetta ei havaittu) esitettiin hoitoviikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 sekä viikoilla 4 että 12, EOT:lla ja seurantaviikoilla 4, 8 , 12 ja 24.
|
Hoitoviikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 ja hoidon jälkeiset viikot 4, 8, 12, 24 ja EOT (hoidon loppu)
|
|
Kuolemien, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti
|
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli anemiaa, jonka Hb on < 10 g/dl hoidon aikana ja joilla oli Hb >=10 g/dl lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti
|
Anemia määriteltiin hemoglobiiniksi < 10 g/dl hoidon aikana potilailla, joiden hemoglobiini oli >= 10 g/dl lähtötilanteessa.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin alatyyppiin 1a vs 1b liittyvän SVR12:n
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Jokaisen kohortin koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat HCV-genotyypin alatyyppiin 1a vs 1b liittyvän SVR12:n.
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat IL28B:n rs12979860 yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP) liittyvän SVR12-tilan (CC-genotyyppi tai ei-CC-genotyyppi)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat SVR12:n, joka liittyy IL28B:n rs12979860:n yksittäisen nukleotidin polymorfismiin (SNP) -statukseen (CC-genotyyppi tai ei-CC-genotyyppi).
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Kirroosista kärsineiden ja ei-kirroottisten osallistujien osuus, jotka saavuttivat SVR:n12
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Kirroosista kärsineiden ja ei-kirroosista kärsineiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat SVR12:n, raportoitiin.
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on valittu 3/4 laboratoriopoikkeavuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 4
|
Valittujen asteiden 3-4 laboratoriopoikkeavuuksien esiintyvyys hoidossa kussakin kohortissa arvioitiin
|
Hoidon jälkeinen viikko 4
|
|
Kirroosia sairastavien tai ilman kirroosia sairastavien osallistujien määrä SAE-tapauksissa ja taudin aiheuttamien keskeytysten perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti
|
Suoritettiin alaryhmäanalyysi hoidonaikaisesta turvallisuudesta ei-kirroosin ja kirroosin kohdalla, mitattuna SAE-tapausten ja haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten esiintymistiheydellä.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti
|
|
Kirroosia sairastavien tai ilman kirroosia sairastavien lukumäärä mitattuna valituilla asteen 3-4 laboratoriopoikkeamilla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti
|
Tehtiin alaryhmäanalyysi hoidonaikaisesta turvallisuudesta ei-kirroosin ja kirroosin välillä mitattuna valituilla asteen 3–4 laboratoriopoikkeamilla (mukaan lukien hematologinen ja maksan toiminta DAIDS-kriteerien perusteella).
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI443-123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .