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Un estudio de fase 3 de una combinación de dosis fija (FDC) de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 en sujetos con hepatitis C crónica genotipo 1 (UNITY 4)

27 de octubre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Demostrar la eficacia de la combinación de dosis fija de Daclatasvir (DCV) 3 antivirales de acción directa (DAA) en sujetos con hepatitis C crónica del genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

División de SIDA de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (DAIDS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Corea, república de, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Local Institution
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 109240
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sujeto infectado crónicamente con el genotipo 1 del VHC (GT-1)
  • Sujeto sin cirrosis o con cirrosis compensada (Child Pugh Clase A)
  • ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección
  • Sujeto sin tratamiento previo sin exposición previa a una formulación de interferón (es decir, IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) o HCV DAA (proteasa, inhibidor de la polimerasa, etc.)
  • Sujeto experimentado con interferón (IFN) que ha recibido tratamiento previo con IFNα, con o sin RBV

Criterio de exclusión:

  • Hígado o cualquier otro trasplante (incluidos los trasplantes de células madre hematopoyéticas) distintos de la córnea y el cabello;
  • Antecedentes actuales o conocidos de cáncer (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente) dentro de los 5 años anteriores a la selección;
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) documentado o sospechado, según lo evidenciado por estudios de imágenes obtenidos previamente o biopsia hepática (o en un estudio de detección por imágenes/biopsia hepática si se realizó);
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, criterios radiológicos, antecedentes o presencia de ascitis, várices sangrantes o encefalopatía hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (como base libre) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
Droga: DCV/ASV/BMS-791325

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 (SVR12) en la cohorte ingenua
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes con RVS12 en la cohorte ingenua, definida como ARN del VHC < LLOQ objetivo detectado (TD) o objetivo no detectado (TND) (LOQ TD/TND) en la semana 12 de seguimiento posterior al tratamiento.
Postratamiento Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con SVR12 en la cohorte experimentada con interferón alfa (IFN-a)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes tratados con RVS12 en la cohorte experimentada con IFNα, definido como ARN del VHC < LLOQ objetivo detectado o objetivo no detectado (LLOQ TD/TND).
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VHC < LLOQ TD/TND
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; post tratamiento Semanas 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) y EOT (final del tratamiento)
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo detectado (TD) o objetivo no detectado (TND) que se presentaron en las semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT y semanas de seguimiento 4 (SVR4), 8 (SVR8) y 24 (SVR24).
Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; post tratamiento Semanas 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) y EOT (final del tratamiento)
Porcentaje de participantes que lograron ARN del VHC < LLOQ TND
Periodo de tiempo: Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y semanas posteriores al tratamiento 4, 8, 12, 24 y EOT (final del tratamiento)
El porcentaje de participantes tratados con ARN del VHC < LLOQ, TND (objetivo no detectado) se presentó en las Semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 12, en las Semanas 4 y 12, EOT y en las Semanas de seguimiento 4, 8 , 12 y 24.
Semanas de tratamiento: 1, 2, 4, 6, 8 y 12 y semanas posteriores al tratamiento 4, 8, 12, 24 y EOT (final del tratamiento)
Número de participantes con muertes, eventos adversos graves (SAEs) y AE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Porcentaje de participantes con anemia definida como Hb < 10 g/dL en tratamiento que tenían Hb >=10 g/dL al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
La anemia se definió como hemoglobina < 10 g/dL durante el tratamiento para sujetos que tenían hemoglobina >= 10 g/dL al inicio del estudio.
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Porcentaje de participantes que lograron SVR12 asociado con el subtipo de genotipo del virus de la hepatitis C (VHC) 1a frente a 1b
Periodo de tiempo: Postratamiento semana 12
Se informó el porcentaje de sujetos en cada cohorte que lograron SVR12 asociado con el genotipo del VHC subtipo 1a frente al 1b.
Postratamiento semana 12
Proporción de participantes que lograron SVR12 asociado con el estado de polimorfismos de nucleótido único (SNP) de IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo no CC)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
Se informó la proporción de participantes que lograron SVR12 asociado con el estado de polimorfismos de nucleótido único (SNP) IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo no CC).
Postratamiento Semana 12
Proporción de participantes cirróticos y no cirróticos que lograron SVR12
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
Se informó la proporción de participantes cirróticos y no cirróticos que lograron SVR12.
Postratamiento Semana 12
Número de participantes con anomalías de laboratorio seleccionadas de grado 3/4
Periodo de tiempo: Postratamiento semana 4
Se calcularon las tasas de anomalías de laboratorio seleccionadas de Grado 3 - 4 en el tratamiento en cada cohorte
Postratamiento semana 4
Número de participantes con/sin cirrosis medido por SAE y discontinuaciones debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Se realizó un análisis de subgrupos de seguridad durante el tratamiento con pacientes sin cirrosis frente a pacientes con cirrosis, medido por la frecuencia de SAE, interrupciones debido a EA.
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Número de participantes con/sin cirrosis medido por anomalías de laboratorio seleccionadas de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4 posterior al tratamiento
Se realizó un análisis de subgrupos de la seguridad durante el tratamiento con pacientes no cirróticos frente a pacientes con cirrosis, medido por las anomalías de laboratorio seleccionadas de Grado 3 - 4 (incluidas la función hematológica y hepática, según los criterios DAIDS).
Hasta la semana 4 posterior al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI443-123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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