이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자에서 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 고정 용량 조합(FDC)에 대한 3상 연구 (UNITY 4)

2020년 10월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
유전자형 1형 만성 C형 간염 환자에서 다클라타스비르(DCV) 3 직접 작용 항바이러스제(DAA) 고정 용량 조합의 효과를 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 국립보건원 AID 분과(DAIDS)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, 대만, 704
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, 대한민국, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, 대한민국, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, 대한민국, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, 대한민국, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Local Institution
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 109240
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • HCV 유전자형 1형(GT-1)에 만성적으로 감염된 피험자
  • 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 피험자(Child Pugh Class A)
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 이전에 인터페론 제제(즉, IFNα, pegIFNα), 리바비린(RBV) 또는 HCV DAA(프로테아제, 중합효소 억제제 등)에 노출된 적이 없는 치료 경험이 없는 피험자
  • RBV 유무에 관계없이 이전에 IFNα로 치료를 받은 인터페론(IFN) 경험자

제외 기준:

  • 간 또는 각막 및 모발 이외의 기타 이식(조혈모세포 이식 포함)
  • 스크리닝 전 5년 이내에 암의 현재 또는 알려진 병력(자궁경부의 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외);
  • 이전에 획득한 영상 연구 또는 간 생검(또는 선별 영상 연구/간 생검이 수행된 경우)에 의해 입증된 문서화되었거나 의심되는 간세포 암종(HCC)
  • 방사선학적 기준, 복수의 병력 또는 존재, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30mg(유리 염기로) / Asunaprevir(ASV) 200mg / BMS-791325 75mg FDC 정제를 12주 동안 매일 2회 경구 투여
의약품: DCV/ASV/BMS-791325

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이브 코호트에서 SVR12(Sustained Virologic Response 12)가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
치료 후 추적 조사 12주차에 HCV RNA < LLOQ 표적 검출(TD) 또는 표적 검출되지 않음(TND)(LOQ TD/TND)으로 정의되는 나이브 코호트에서 SVR12를 가진 참가자의 백분율.
치료 후 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터페론 알파(IFN-a) 경험 코호트에서 SVR12를 사용하는 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
IFNα 경험 코호트에서 SVR12로 치료받은 참가자의 백분율, HCV RNA < LLOQ 표적 검출 또는 검출되지 않은 표적(LLOQ TD/TND)으로 정의됨.
치료 후 12주차
HCV RNA를 달성한 참가자 비율 < LLOQ TD/TND
기간: 치료 중 주: 1, 2, 4, 6, 8 및 12; 치료 후 4주(SVR4), 8주(SVR8), 24주(SVR24) 및 EOT(치료 종료)
C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) < 정량 하한(LLOQ), 표적 검출(TD) 또는 검출되지 않은 표적(TND)을 가진 참가자의 비율이 치료 1, 2, 4, 6, 8주차에 제시되었습니다. , 12, EOT 및 후속 4주(SVR4), 8주(SVR8) 및 24주(SVR24).
치료 중 주: 1, 2, 4, 6, 8 및 12; 치료 후 4주(SVR4), 8주(SVR8), 24주(SVR24) 및 EOT(치료 종료)
HCV RNA를 달성한 참가자 비율 < LLOQ TND
기간: 치료 중 주: 1, 2, 4, 6, 8 및 12주 및 치료 후 4, 8, 12, 24주 및 EOT(치료 종료)
HCV RNA < LLOQ, TND(표적 미검출)로 치료받은 참가자의 비율은 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 4주 및 12주 모두, EOT, 후속 조치 4주, 8주에 제시되었습니다. , 12 및 24.
치료 중 주: 1, 2, 4, 6, 8 및 12주 및 치료 후 4, 8, 12, 24주 및 EOT(치료 종료)
사망, 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참여자 수
기간: 치료 후 4주까지
SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적인 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결손인 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
치료 후 4주까지
기준선에서 Hb >=10 g/dL인 치료 중 Hb < 10 g/dL로 정의된 빈혈이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 4주까지
빈혈은 기준선에서 헤모글로빈 >= 10 g/dL인 대상체에 대해 치료 중 헤모글로빈 < 10 g/dL로 정의되었습니다.
치료 후 4주까지
C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 하위 유형 1a 대 1b와 관련된 SVR12를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
각 코호트에서 HCV 유전자형 하위 유형 1a 대 1b와 관련된 SVR12를 달성한 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
치료 후 12주차
IL28B rs12979860 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms) 상태(CC 유전자형 또는 비CC 유전자형)와 관련된 SVR12를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
IL28B rs12979860 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms) 상태(CC 유전자형 또는 비CC 유전자형)와 관련된 SVR12를 달성한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
치료 후 12주차
SVR12를 달성한 간경변 및 비간경변 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
SVR12를 달성한 간경변 및 비간경변 참가자의 비율이 보고되었습니다.
치료 후 12주차
선별된 등급 3/4 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 4주차
각 코호트에서 치료에 대한 선택된 등급 3 - 4 실험실 이상 비율이 추정되었습니다.
치료 후 4주차
SAE로 측정한 간경변이 있거나 없는 참여자 수 및 AE로 인한 중단
기간: 치료 후 4주까지
SAE 빈도, AE로 인한 중단으로 측정한 비간경변 대 간경변의 치료 중 안전성에 대한 하위군 분석을 수행했습니다.
치료 후 4주까지
선별된 등급 3-4 검사실 이상으로 측정한 간경변이 있거나 없는 참가자 수
기간: 치료 후 4주까지
선택된 등급 3 - 4 실험실 이상(DAIDS 기준에 기초한 혈액학적 및 간 기능 포함)으로 측정된 비간경변 대 간경변의 치료 중 안전성에 대한 하위군 분석을 수행했습니다.
치료 후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI443-123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C형 간염 바이러스에 대한 임상 시험

DCV/ASV/BMS-791325에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다