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Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 固定剂量组合 (FDC) 在慢性丙型肝炎基因型 1 受试者中的 3 期研究 (UNITY 4)

2020年10月27日 更新者：Bristol-Myers Squibb
证明 Daclatasvir (DCV) 3 直接作用抗病毒药 (DAA) 固定剂量组合在基因型 1 慢性丙型肝炎受试者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国国立卫生研究院艾滋病部 (DAIDS)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420140
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、109240
        • Local Institution
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Local Institution
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40447
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、40705
        • Local Institution
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、112
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602-739
        • Local Institution
      • Busan、大韩民国、614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do、大韩民国、480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do、大韩民国、626-770
        • Local Institution
      • Inchoen、大韩民国、405-760
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Local Institution
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 受试者慢性感染 HCV 基因型 1 (GT-1)
  • 受试者无肝硬化或有代偿性肝硬化（Child Pugh A 级）
  • 筛选时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 先前未接触过干扰素制剂（即 IFNα、pegIFNα）、利巴韦林 (RBV) 或 HCV DAA（蛋白酶、聚合酶抑制剂等）的初治受试者
  • 有干扰素 (IFN) 经验的受试者，曾接受过 IFNα 治疗，有或没有 RBV

排除标准：

  • 角膜和毛发以外的肝脏或任何其他移植（包括造血干细胞移植）；
  • 筛选前 5 年内的当前或已知癌症病史（宫颈原位癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；
  • 已确诊或疑似肝细胞癌 (HCC)，如先前获得的影像学研究或肝活检（或筛查影像学研究/肝活检，如果已进行）所证明；
  • 失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、腹水病史或存在、静脉曲张出血或肝性脑病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂：DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg（作为游离碱）/ Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC 片剂，每天口服两次，持续 12 周
药品：DCV/ASV/BMS-791325

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始队列中具有持续病毒学应答 12 (SVR12) 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 12 周
初始队列中 SVR12 参与者的百分比，定义为 HCV RNA < LLOQ 目标检测 (TD) 或目标未检测 (TND) (LOQ TD/TND) 在治疗后随访第 12 周。
治疗后第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在干扰素 α (IFN-a) 经验丰富的队列中具有 SVR12 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 12 周
在 IFNα 经历的队列中具有 SVR12 的治疗参与者的百分比定义为 HCV RNA < LLOQ 目标检测或未检测到目标（LLOQ TD/TND）。
治疗后第 12 周
达到 HCV RNA < LLOQ TD/TND 的参与者百分比
大体时间：治疗周：1、2、4、6、8 和 12；治疗后第 4 周 (SVR4)、第 8 周 (SVR8)、第 24 周 (SVR24) 和 EOT（治疗结束）
在治疗第 1、2、4、6、8 周时出现丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 定量下限 (LLOQ)、目标检测 (TD) 或目标未检测 (TND) 的参与者百分比、12、EOT 和后续第 4 周 (SVR4)、第 8 周 (SVR8) 和第 24 周 (SVR24)。
治疗周：1、2、4、6、8 和 12；治疗后第 4 周 (SVR4)、第 8 周 (SVR8)、第 24 周 (SVR24) 和 EOT（治疗结束）
HCV RNA < LLOQ TND 的参与者百分比
大体时间：治疗周：第 1、2、4、6、8 和 12 周以及治疗后第 4、8、12、24 周和 EOT（治疗结束）
在治疗第 1、2、4、6、8、12 周、第 4 周和第 12 周、EOT 以及随访第 4、8 周时，HCV RNA < LLOQ、TND（未检测到目标）的接受治疗参与者的百分比, 12 和 24。
治疗周：第 1、2、4、6、8 和 12 周以及治疗后第 4、8、12、24 周和 EOT（治疗结束）
死亡、严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 AE 的参与者人数
大体时间：直至治疗后第 4 周
SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致持续残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷。
直至治疗后第 4 周
基线时 Hb >=10 g/dL 的贫血定义为 Hb < 10 g/dL 的参与者百分比
大体时间：直至治疗后第 4 周
对于基线时血红蛋白 > = 10 g/dL 的受试者，贫血定义为治疗时血红蛋白 < 10 g/dL。
直至治疗后第 4 周
达到与丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型亚型 1a 和 1b 相关的 SVR12 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 12 周
报告了每个队列中达到与 HCV 基因型亚型 1a 和 1b 相关的 SVR12 的受试者百分比。
治疗后第 12 周
达到与 IL28B rs12979860 单核苷酸多态性 (SNP) 状态（CC 基因型或非 CC 基因型）相关的 SVR12 的参与者比例
大体时间：治疗后第 12 周
报告了实现与 IL28B rs12979860 单核苷酸多态性 (SNP) 状态（CC 基因型或非 CC 基因型）相关的 SVR12 的参与者比例。
治疗后第 12 周
达到 SVR12 的肝硬化和非肝硬化参与者的比例
大体时间：治疗后第 12 周
报告了达到 SVR12 的肝硬化和非肝硬化参与者的比例。
治疗后第 12 周
具有选定 3/4 级实验室异常的参与者人数
大体时间：治疗后第 4 周
估计每个队列中选定的 3 - 4 级治疗异常率
治疗后第 4 周
根据 SAE 和因 AE 停止治疗的有/无肝硬化的参与者人数
大体时间：直至治疗后第 4 周
对非肝硬化与肝硬化的治疗安全性进行亚组分析，以 SAE 的频率衡量，因 AE 停药。
直至治疗后第 4 周
根据选定的 3-4 级实验室异常测量的有/无肝硬化的参与者人数
大体时间：直至治疗后第 4 周
根据选定的 3-4 级实验室异常（包括血液学和肝功能，基于 DAIDS 标准），对非肝硬化与肝硬化的治疗安全性进行了亚组分析。
直至治疗后第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月26日

初级完成 (实际的)

2015年6月12日

研究完成 (实际的)

2015年9月9日

研究注册日期

首次提交

2014年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月20日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月27日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI443-123

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