En fas 3-studie av en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fast doskombination (FDC) hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 (UNITY 4)
27 oktober 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
För att demonstrera effektiviteten av Daclatasvir (DCV) 3 Direct Acting Antivirals (DAA) fast doskombination hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
US National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Local Institution
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 480-717
- Local Institution
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 626-770
- Local Institution
-
Inchoen, Korea, Republiken av, 405-760
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420140
- Local Institution
-
Moscow, Ryska Federationen, 109240
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Local Institution
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Local Institution
-
Tainan, Taiwan, 704
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Patient kroniskt infekterad med HCV genotyp 1 (GT-1)
- Person utan cirros eller med kompenserad cirros (Child Pugh Class A)
- HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening
- Behandlingsnaiv patient utan tidigare exponering för en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) eller HCV DAA (proteas, polymerashämmare, etc.)
- Interferon (IFN) erfaren patient som har fått tidigare behandling med IFNa, med eller utan RBV
Exklusions kriterier:
- Lever eller andra transplantationer (inklusive hematopoetiska stamcellstransplantationer) förutom hornhinna och hår;
- Aktuell eller känd historia av cancer (förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden) inom 5 år före screening;
- Dokumenterat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom (HCC), vilket framgår av tidigare erhållna avbildningsstudier eller leverbiopsi (eller på en screeningstudie/leverbiopsi om detta utfördes);
- Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, radiologiska kriterier, en historia eller närvaro av ascites, blödande varicer eller leverencefalopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (som fri bas) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar 12 (SVR12) i den naiva kohorten
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Procentandel av deltagare med SVR12 i den naiva kohorten, definierad som HCV RNA < LLOQ mål upptäckt (TD) eller mål ej upptäckt (TND) (LOQ TD/TND) vid uppföljning efter behandling vecka 12.
|
Efterbehandling vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med SVR12 i Interferon Alfa (IFN-a) Erfaren kohort
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Procentandel av behandlade deltagare med SVR12 i IFNa-erfaren kohort, definierad som HCV RNA < LLOQ mål upptäckt eller mål ej upptäckt (LLOQ TD/TND).
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde HCV RNA < LLOQ TD/TND
Tidsram: Veckor under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandling Vecka 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) och EOT (slut på behandlingen)
|
Andel deltagare med hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) < nedre kvantifieringsgräns (LLOQ), mål detekterat (TD) eller mål ej upptäckt (TND) presenterades vid behandlingsveckorna 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT och uppföljningsveckor 4 (SVR4), 8 (SVR8) och 24 (SVR24).
|
Veckor under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 och 12; efterbehandling Vecka 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) och EOT (slut på behandlingen)
|
|
Andel deltagare som uppnådde HCV RNA < LLOQ TND
Tidsram: Veckor under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 och 12 och efter behandlingsvecka 4, 8, 12, 24 och EOT (slut på behandlingen)
|
Andel av behandlade deltagare med HCV RNA < LLOQ, TND (mål ej upptäckt) presenterades vid behandlingsveckorna 1, 2, 4, 6, 8, 12, både vecka 4 och 12, EOT, och uppföljningsveckor 4, 8 , 12 och 24.
|
Veckor under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 och 12 och efter behandlingsvecka 4, 8, 12, 24 och EOT (slut på behandlingen)
|
|
Antal deltagare med dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Fram till efter behandling vecka 4
|
SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt.
|
Fram till efter behandling vecka 4
|
|
Andel deltagare med anemi definierad som Hb < 10 g/dL under behandling som hade Hb >=10 g/dL vid baslinjen
Tidsram: Fram till efter behandling vecka 4
|
Anemi definierades som hemoglobin < 10 g/dL under behandling för försökspersoner som hade hemoglobin >= 10 g/dL vid baslinjen.
|
Fram till efter behandling vecka 4
|
|
Andel deltagare som uppnådde SVR12 associerad med hepatit C-virus (HCV) genotyp subtyp 1a vs 1b
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Procentandelen av försökspersoner i varje kohort som uppnådde SVR12 associerad med HCV genotyp subtyp 1a vs 1b rapporterades.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnådde SVR12 associerad med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC-genotyp eller icke-CC-genotyp)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Andel deltagare som uppnådde SVR12 associerad med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC-genotyp eller icke-CC-genotyp) rapporterades.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Andel deltagare med cirros och icke cirros som uppnådde SVR12
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
|
Andelen cirrotiska och icke-cirrotiska deltagare som uppnådde SVR12 rapporterades.
|
Efterbehandling vecka 12
|
|
Antal deltagare med utvalda laboratorieavvikelser av grad 3/4
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
|
Antalet utvalda laboratorieavvikelser av grad 3-4 vid behandling i varje kohort uppskattades
|
Efterbehandling vecka 4
|
|
Antal deltagare med/utan cirros mätt med SAE och avbrott på grund av AE
Tidsram: Fram till efter behandling vecka 4
|
Subgruppsanalys av säkerhet under behandling med icke-cirros vs cirros, mätt med frekvensen av SAE, avbrott på grund av biverkningar utfördes.
|
Fram till efter behandling vecka 4
|
|
Antal deltagare med/utan cirros mätt med utvalda laboratorieavvikelser av grad 3-4
Tidsram: Fram till efter behandling vecka 4
|
Subgruppsanalys av säkerhet under behandling med icke-cirros vs cirros, mätt med de valda laboratorieavvikelserna av grad 3-4 (inklusive hematologisk och leverfunktion, baserat på DAIDS-kriterier) utfördes.
|
Fram till efter behandling vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI443-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .