Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Fixed Dose Combination (FDC) i forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 (UNITY 4)

27. oktober 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
For at demonstrere effektiviteten af ​​Daclatasvir (DCV) 3 direkte virkende antivirale midler (DAA) fast dosiskombination hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

US National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Korea, Republikken, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Person kronisk inficeret med HCV genotype 1 (GT-1)
  • Person uden skrumpelever eller med kompenseret skrumpelever (Child Pugh klasse A)
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening
  • Behandlingsnaivt individ uden tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNa, pegIFNa), Ribavirin (RBV) eller HCV DAA (protease, polymerasehæmmer osv.)
  • Interferon (IFN) erfarne forsøgsperson, som har modtaget tidligere behandling med IFNa, med eller uden RBV

Ekskluderingskriterier:

  • Lever eller enhver anden transplantation (herunder hæmatopoietiske stamcelletransplantationer) bortset fra hornhinde og hår;
  • Aktuel eller kendt anamnese med cancer (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden) inden for 5 år før screening;
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært carcinom (HCC), som dokumenteret ved tidligere opnåede billeddannelsesundersøgelser eller leverbiopsi (eller på en screeningsbilleddannelsesundersøgelse/leverbiopsi, hvis dette blev udført);
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, radiologiske kriterier, en historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (som den frie base) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC tablet oralt to gange dagligt i 12 uger
Medicin: DCV/ASV/BMS-791325

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) i den naive kohorte
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med SVR12 i den naive kohorte, defineret som HCV RNA < LLOQ mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) (LOQ TD/TND) ved opfølgning efter behandling uge 12.
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med SVR12 i Interferon Alfa (IFN-a) erfarne kohorte
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Procentdel af behandlede deltagere med SVR12 i den IFNa-erfarne kohorte, defineret som HCV RNA < LLOQ mål påvist eller mål ikke påvist (LLOQ TD/TND).
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede HCV RNA < LLOQ TD/TND
Tidsramme: Uger under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandling Uge 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) og EOT (slut på behandling)
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < nedre grænse for kvantificering (LLOQ), mål påvist (TD) eller mål ikke påvist (TND) blev præsenteret ved behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT og opfølgning uge 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24).
Uger under behandling: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; efterbehandling Uge 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) og EOT (slut på behandling)
Procentdel af deltagere, der opnåede HCV RNA < LLOQ TND
Tidsramme: Behandlingsuger: 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandlingsuge 4, 8, 12, 24 og EOT (slut på behandling)
Procentdel af behandlede deltagere med HCV RNA < LLOQ, TND (mål ikke detekteret) blev præsenteret ved behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 12, både i uge 4 og 12, EOT og opfølgningsuge 4, 8 , 12 og 24.
Behandlingsuger: 1, 2, 4, 6, 8 og 12 og efterbehandlingsuge 4, 8, 12, 24 og EOT (slut på behandling)
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 4
SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med anæmi defineret som Hb < 10 g/dL under behandling, som havde Hb >=10 g/dL ved baseline
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 4
Anæmi blev defineret som hæmoglobin < 10 g/dL under behandling for forsøgspersoner, som havde hæmoglobin >= 10 g/dL ved baseline.
Op til efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere, der opnåede SVR12 associeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Procentdel af forsøgspersoner i hver kohorte, der opnåede SVR12 forbundet med HCV genotype subtype 1a vs. 1b, blev rapporteret.
Efterbehandling uge 12
Andel af deltagere, der opnåede SVR12 associeret med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC-genotype eller ikke-CC-genotype)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Andel af deltagere, der opnåede SVR12 associeret med IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC genotype eller ikke CC genotype) blev rapporteret.
Efterbehandling uge 12
Andel af cirrotiske og ikke-cirrose deltagere, der opnåede SVR12
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
Andel af cirrotiske og ikke-cirrotiske deltagere, der opnåede SVR12, blev rapporteret.
Efterbehandling uge 12
Antal deltagere med udvalgte grad 3/4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
Hyppigheder af udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormaliteter ved behandling i hver kohorte blev estimeret
Efterbehandling uge 4
Antal deltagere med/uden skrumpelever målt ved SAE'er og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 4
Undergruppeanalyse af sikkerhed under behandling med ikke-cirrhose vs cirrhose, målt ved hyppigheden af ​​SAE'er, blev seponeringer på grund af AE'er udført.
Op til efterbehandling uge 4
Antal deltagere med/uden skrumpelever målt ved udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 4
Undergruppeanalyse af sikkerhed under behandling med non-cirrhosis vs cirrhose, som målt ved de udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormaliteter (inklusive hæmatologisk og leverfunktion, baseret på DAIDS-kriterier) blev udført.
Op til efterbehandling uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virus

Kliniske forsøg med DCV/ASV/BMS-791325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner