Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325 fixní kombinace dávek (FDC) u subjektů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 (UNITY 4)

27. října 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Demonstrovat účinnost kombinace pevných dávek daclatasviru (DCV) 3 přímo působících antivirotik (DAA) u subjektů s genotypem 1 chronické hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Divize AID (DAIDS) amerického Národního institutu zdraví

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Korejská republika, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt chronicky infikovaný HCV genotyp 1 (GT-1)
  • Subjekt bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou (Child Pugh třída A)
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  • Subjekt dosud neléčený bez předchozí expozice interferonové formulaci (tj. IFNa, pegIFNa), Ribavirin (RBV) nebo HCV DAA (proteáza, inhibitor polymerázy atd.)
  • Subjekt se zkušenostmi s interferonem (IFN), který byl dříve léčen IFNa, s nebo bez RBV

Kritéria vyloučení:

  • Játra nebo jakýkoli jiný transplantát (včetně transplantací hematopoetických kmenových buněk) jiný než rohovka a vlasy;
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 5 let před screeningem;
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC), o čemž svědčí dříve získané zobrazovací studie nebo jaterní biopsie (nebo screeningová zobrazovací studie/biopsie jater, pokud byla provedena);
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení na, radiologická kritéria, anamnéza nebo přítomnost ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (jako volná báze) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: DCV/ASV/BMS-791325

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 (SVR12) v naivní kohortě
Časové okno: Po ošetření týden 12
Procento účastníků s SVR12 v naivní kohortě, definované jako HCV RNA < LLOQ cíl detekovaný (TD) nebo cíl nezjištěný (TND) (LOQ TD/TND) v následném týdnu 12.
Po ošetření týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR12 ve skupině zkušených s interferonem Alfa (IFN-a)
Časové okno: Po ošetření týden 12
Procento léčených účastníků s SVR12 v kohortě prodělané IFNα, definované jako HCV RNA < LLOQ cíl detekovaný nebo cíl nezjištěný (LLOQ TD/TND).
Po ošetření týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli HCV RNA < LLOQ TD/TND
Časové okno: Týdny léčby: 1, 2, 4, 6, 8 a 12; po léčbě Týdny 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) a EOT (konec léčby)
Procento účastníků s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleová kyselina (RNA) < dolní limit kvantifikace (LLOQ), cíl detekovaný (TD) nebo cíl nedetekován (TND) byly prezentovány v týdnech léčby 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT a následné týdny 4 (SVR4), 8 (SVR8) a 24 (SVR24).
Týdny léčby: 1, 2, 4, 6, 8 a 12; po léčbě Týdny 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) a EOT (konec léčby)
Procento účastníků, kteří dosáhli HCV RNA < LLOQ TND
Časové okno: Týdny léčby: 1, 2, 4, 6, 8 a 12 a týdny po léčbě 4, 8, 12, 24 a EOT (konec léčby)
Procento léčených účastníků s HCV RNA < LLOQ, TND (cíl nebyl detekován) bylo prezentováno v týdnech léčby 1, 2, 4, 6, 8, 12, v týdnech 4 a 12, EOT a v následujících týdnech 4, 8 , 12 a 24.
Týdny léčby: 1, 2, 4, 6, 8 a 12 a týdny po léčbě 4, 8, 12, 24 a EOT (konec léčby)
Počet účastníků s úmrtími, závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Do 4. týdne po ošetření
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Do 4. týdne po ošetření
Procento účastníků s anémií definovanou jako Hb < 10 g/dl při léčbě, kteří měli na začátku Hb >=10 g/dl
Časové okno: Do 4. týdne po ošetření
Anémie byla definována jako hemoglobin < 10 g/dl při léčbě u subjektů, které měly hemoglobin >= 10 g/dl na začátku léčby.
Do 4. týdne po ošetření
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 spojeného s virem hepatitidy C (HCV), genotyp podtyp 1a vs. 1b
Časové okno: Týden po ošetření 12
Bylo hlášeno procento subjektů v každé kohortě, kteří dosáhli SVR12 asociovaného s HCV genotypem podtypu 1a vs. 1b.
Týden po ošetření 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli SVR12 spojený s IL28B rs12979860 stav jednonukleotidového polymorfismu (SNP) (genotyp CC nebo genotyp bez CC)
Časové okno: Po ošetření týden 12
Byl hlášen podíl účastníků, kteří dosáhli SVR12 spojeného s IL28B rs12979860 stav jednonukleotidového polymorfismu (SNP) (genotyp CC nebo genotyp bez CC).
Po ošetření týden 12
Podíl cirhotických a necirhotických účastníků, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: Po ošetření týden 12
Byl hlášen podíl cirhotických a necirhotických účastníků, kteří dosáhli SVR12.
Po ošetření týden 12
Počet účastníků s vybranými laboratorními abnormalitami stupně 3/4
Časové okno: Týden po ošetření 4
Byly odhadnuty četnosti vybraných laboratorních abnormalit stupně 3 - 4 při léčbě v každé kohortě
Týden po ošetření 4
Počet účastníků s/bez cirhózy měřený podle SAE a přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Do 4. týdne po ošetření
Byla provedena podskupinová analýza bezpečnosti při léčbě s necirhózou vs. cirhózou, měřeno četností SAE, přerušení léčby kvůli AE.
Do 4. týdne po ošetření
Počet účastníků s/bez cirhózy měřený vybranými laboratorními abnormalitami stupně 3-4
Časové okno: Do 4. týdne po ošetření
Byla provedena podskupinová analýza bezpečnosti léčby s necirhózou vs. cirhózou, měřeno vybranými laboratorními abnormalitami 3. až 4. stupně (včetně hematologických a jaterních funkcí, na základě kritérií DAIDS).
Do 4. týdne po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na DCV/ASV/BMS-791325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit