Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie van een Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Fixed Dose Combination (FDC) bij proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1 (UNITY 4)

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Om de werkzaamheid aan te tonen van daclatasvir (DCV) 3 direct werkende antivirale middelen (DAA) in een vaste dosiscombinatie bij genotype 1 chronische hepatitis C-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amerikaanse National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Korea, republiek van, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 109240
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon chronisch geïnfecteerd met HCV genotype 1 (GT-1)
  • Proefpersoon zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose (Child Pugh klasse A)
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml bij screening
  • Niet eerder behandelde patiënt zonder eerdere blootstelling aan een interferonformulering (dwz IFNα, pegIFNα), Ribavirine (RBV) of HCV DAA (protease, polymeraseremmer, enz.)
  • Interferon (IFN) ervaren patiënt die eerder is behandeld met IFNα, met of zonder RBV

Uitsluitingscriteria:

  • Lever of een ander transplantaat (inclusief hematopoëtische stamceltransplantaties) anders dan hoornvlies en haar;
  • Huidige of bekende voorgeschiedenis van kanker (behalve in situ carcinoom van de baarmoederhals of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening;
  • Gedocumenteerd of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC), zoals blijkt uit eerder verkregen beeldvormingsonderzoeken of leverbiopsie (of op een screeningsbeeldvormingsonderzoek/leverbiopsie als dit is uitgevoerd);
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte inclusief, maar niet beperkt tot, radiologische criteria, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (als vrije base) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC-tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: DCV/ASV/BMS-791325

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 (SVR12) in het naïeve cohort
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers met SVR12 in het naïeve cohort, gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ-doel gedetecteerd (TD) of doel niet gedetecteerd (TND) (LOQ TD/TND) bij follow-up na behandeling, week 12.
Nabehandeling Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met SVR12 in het Interferon Alfa (IFN-a) ervaren cohort
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
Percentage behandelde deelnemers met SVR12 in het IFNα-ervaren cohort, gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ-doel gedetecteerd of doel niet gedetecteerd (LLOQ TD/TND).
Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers dat HCV RNA < LLOQ TD/TND heeft bereikt
Tijdsspanne: Weken tijdens de behandeling: 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandeling Week 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) en EOT (einde van de behandeling)
Percentage deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ), doel gedetecteerd (TD) of doel niet gedetecteerd (TND) werden gepresenteerd tijdens behandeling Week 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT en follow-up weken 4 (SVR4), 8 (SVR8) en 24 (SVR24).
Weken tijdens de behandeling: 1, 2, 4, 6, 8 en 12; nabehandeling Week 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) en EOT (einde van de behandeling)
Percentage deelnemers dat HCV RNA < LLOQ TND heeft bereikt
Tijdsspanne: Weken tijdens de behandeling: 1, 2, 4, 6, 8 en 12 en weken na de behandeling 4, 8, 12, 24 en EOT (einde van de behandeling)
Percentage behandelde deelnemers met HCV RNA < LLOQ, TND (doel niet gedetecteerd) werden gepresenteerd tijdens behandelingsweken 1, 2, 4, 6, 8, 12, in zowel weken 4 als 12, EOT en follow-up weken 4, 8 , 12 en 24.
Weken tijdens de behandeling: 1, 2, 4, 6, 8 en 12 en weken na de behandeling 4, 8, 12, 24 en EOT (einde van de behandeling)
Aantal deelnemers met sterfgevallen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 4 na de behandeling
SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Tot week 4 na de behandeling
Percentage deelnemers met bloedarmoede gedefinieerd als Hb < 10 g/dL tijdens de behandeling die Hb >=10 g/dL hadden bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 4 na de behandeling
Anemie werd gedefinieerd als hemoglobine < 10 g/dl tijdens de behandeling voor proefpersonen die hemoglobine >= 10 g/dl hadden bij baseline.
Tot week 4 na de behandeling
Percentage deelnemers dat SVR12 bereikte geassocieerd met hepatitis C-virus (HCV) genotype subtype 1a versus 1b
Tijdsspanne: Na behandeling week 12
Het percentage proefpersonen in elk cohort dat SVR12 bereikte geassocieerd met HCV-genotype subtype 1a versus 1b werd gerapporteerd.
Na behandeling week 12
Percentage van deelnemers dat SVR12 bereikte geassocieerd met IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) Status (CC-genotype of niet-CC-genotype)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers dat SVR12 bereikte geassocieerd met IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status (CC-genotype of niet-CC-genotype) werd gerapporteerd.
Nabehandeling Week 12
Percentage van cirrotische en niet-cirrotische deelnemers die SVR12 bereikten
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
Percentage van cirrotische en niet-cirrotische deelnemers die SVR12 bereikten, werd gerapporteerd.
Nabehandeling Week 12
Aantal deelnemers met geselecteerde graad 3/4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Na behandeling week 4
Per cohort werd het aantal geselecteerde graad 3-4 laboratoriumafwijkingen bij behandeling geschat
Na behandeling week 4
Aantal deelnemers met/zonder cirrose zoals gemeten door SAE's en stopzettingen vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot week 4 na de behandeling
Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd van de veiligheid tijdens de behandeling met niet-cirrose versus cirrose, zoals gemeten aan de hand van de frequentie van SAE's, stopzettingen vanwege AE's.
Tot week 4 na de behandeling
Aantal deelnemers met/zonder cirrose zoals gemeten aan de hand van geselecteerde graad 3-4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 4 na de behandeling
Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd van de veiligheid tijdens de behandeling met niet-cirrose versus cirrose, zoals gemeten aan de hand van de geselecteerde graad 3-4 laboratoriumafwijkingen (waaronder hematologische en leverfunctie, gebaseerd op DAIDS-criteria).
Tot week 4 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren