Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 3 de uma combinação de dose fixa de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 (FDC) em indivíduos com hepatite C crônica genótipo 1 (UNITY 4)

27 de outubro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Demonstrar a eficácia da combinação de dose fixa de Daclatasvir (DCV) 3 Antivirais de Ação Direta (DAA) em indivíduos com Hepatite C Crônica Genotipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Divisão de AIDS dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (DAIDS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 109240
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Republica da Coréia, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduo infectado cronicamente com o genótipo 1 do VHC (GT-1)
  • Sujeito sem cirrose ou com cirrose compensada (Child Pugh Classe A)
  • ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL na triagem
  • Sujeito virgem de tratamento sem exposição anterior a uma formulação de interferon (isto é, IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) ou HCV DAA (protease, inibidor de polimerase, etc.)
  • Indivíduo experiente em interferon (IFN) que recebeu tratamento anterior com IFNα, com ou sem RBV

Critério de exclusão:

  • Fígado ou qualquer outro transplante (incluindo transplantes de células-tronco hematopoiéticas) exceto córnea e cabelo;
  • História atual ou conhecida de câncer (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado) nos 5 anos anteriores à triagem;
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) documentado ou suspeito, conforme evidenciado por estudos de imagem previamente obtidos ou biópsia hepática (ou em um estudo de imagem de triagem/biópsia hepática, se isso foi realizado);
  • Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, critérios radiológicos, história ou presença de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (como base livre) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC comprimido por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: DCV/ASV/BMS-791325

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 (SVR12) na coorte ingênua
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes com SVR12 na coorte ingênua, definida como HCV RNA < alvo LLOQ detectado (TD) ou alvo não detectado (TND) (LOQ TD/TND) na Semana 12 de acompanhamento pós-tratamento.
Pós-tratamento Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com SVR12 na coorte experiente de interferon alfa (IFN-a)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes tratados com SVR12 na coorte com IFNα, definida como HCV RNA < alvo LLOQ detectado ou alvo não detectado (LLOQ TD/TND).
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram HCV RNA < LLOQ TD/TND
Prazo: Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; pós-tratamento Semanas 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) e EOT (fim do tratamento)
Porcentagem de participantes com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) < limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo detectado (TD) ou alvo não detectado (TND) foram apresentados nas semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT e semanas de acompanhamento 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24).
Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; pós-tratamento Semanas 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) e EOT (fim do tratamento)
Porcentagem de participantes que obtiveram HCV RNA < LLOQ TND
Prazo: Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e semanas pós-tratamento 4, 8, 12, 24 e EOT (fim do tratamento)
A porcentagem de participantes tratados com HCV RNA < LLOQ, TND (alvo não detectado) foi apresentada nas semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 12, nas semanas 4 e 12, EOT e semanas de acompanhamento 4, 8 , 12 e 24.
Semanas de tratamento: 1, 2, 4, 6, 8 e 12 e semanas pós-tratamento 4, 8, 12, 24 e EOT (fim do tratamento)
Número de participantes com óbitos, eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: Até a 4ª semana pós-tratamento
SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente, é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Até a 4ª semana pós-tratamento
Porcentagem de participantes com anemia definida como Hb < 10 g/dL durante o tratamento que tinham Hb >=10 g/dL na linha de base
Prazo: Até a 4ª semana pós-tratamento
Anemia foi definida como hemoglobina < 10 g/dL durante o tratamento para indivíduos que apresentavam hemoglobina >= 10 g/dL no início do estudo.
Até a 4ª semana pós-tratamento
Porcentagem de participantes que atingiram SVR12 associado ao genótipo do vírus da hepatite C (HCV) subtipo 1a vs 1b
Prazo: Semana pós-tratamento 12
Foi relatada a porcentagem de indivíduos em cada coorte que atingiram SVR12 associado ao subtipo 1a vs 1b do genótipo HCV.
Semana pós-tratamento 12
Proporção de participantes que atingiram SVR12 associado ao status de polimorfismos de nucleotídeo único (SNP) IL28B rs12979860 (genótipo CC ou genótipo não CC)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
Foi relatada a proporção de participantes que atingiram SVR12 associado a IL28B rs12979860 status de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) (genótipo CC ou genótipo não CC).
Pós-tratamento Semana 12
Proporção de participantes cirróticos e não cirróticos que alcançaram SVR12
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
Foi relatada a proporção de participantes cirróticos e não cirróticos que alcançaram SVR12.
Pós-tratamento Semana 12
Número de participantes com anormalidades laboratoriais selecionadas de grau 3/4
Prazo: Semana pós-tratamento 4
As taxas de anormalidades laboratoriais selecionadas de Grau 3 a 4 no tratamento em cada coorte foram estimadas
Semana pós-tratamento 4
Número de participantes com/sem cirrose conforme medido por SAEs e interrupções devido a EAs
Prazo: Até a 4ª semana pós-tratamento
Análise de subgrupo de segurança durante o tratamento com não cirrose vs cirrose, conforme medido pela frequência de SAEs, descontinuações devido a AEs foi realizada.
Até a 4ª semana pós-tratamento
Número de participantes com/sem cirrose conforme medido por anormalidades laboratoriais selecionadas de grau 3-4
Prazo: Até a 4ª semana pós-tratamento
Foi realizada análise de subgrupo de segurança durante o tratamento com não cirrose versus cirrose, conforme medido pelas anormalidades laboratoriais selecionadas de Grau 3 a 4 (incluindo função hematológica e hepática, com base nos critérios DAIDS).
Até a 4ª semana pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI443-123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever