Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fix dózisú kombináció (FDC) 3. fázisú vizsgálata krónikus hepatitis C 1-es genotípusú alanyokon (UNITY 4)

2020. október 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Daclatasvir (DCV) 3 közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) fix dózisú kombinációjának hatékonyságának bemutatása 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének AIDS-osztálya (DAIDS)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 109240
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • HCV 1-es genotípussal (GT-1) krónikusan fertőzött alany
  • Cirrózis nélküli vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő alany (Child Pugh A osztály)
  • HCV RNS ≥ 10 000 NE/mL a szűréskor
  • Korábban nem kezelt alany, aki korábban nem volt kitéve interferon készítménynek (azaz IFNα, pegIFNα), ribavirin (RBV) vagy HCV DAA (proteáz, polimeráz inhibitor stb.)
  • Interferonnal (IFN) tapasztalt alany, aki korábban IFNα-kezelésben részesült, RBV-vel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Máj- vagy bármely más transzplantáció (beleértve a vérképző őssejt-transzplantációt is), a szaruhártya és a haj kivételével;
  • Jelenlegi vagy ismert rákbetegség (kivéve in situ méhnyakrák vagy megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinóma) a szűrést megelőző 5 éven belül;
  • Dokumentált vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma (HCC), amint azt korábban végzett képalkotó vizsgálatok vagy májbiopszia (vagy szűrő-képalkotó vizsgálat/májbiopszia, ha ezt végezték) igazolja;
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a radiológiai kritériumokat, a kórelőzményt vagy a jelenlétet ascites, vérző varixok vagy hepatikus encephalopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (mint szabad bázis) / Asunaprevir (ASV) 200 mg / BMS-791325 75 mg FDC tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: DCV/ASV/BMS-791325

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós virológiai választ 12 (SVR12) rendelkező résztvevők százalékos aránya a naiv kohorszban
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
Az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a naiv kohorszban, úgy definiálva, hogy HCV RNS < LLOQ célpont kimutatható (TD) vagy cél nem észlelhető (TND) (LOQ TD/TND) a kezelés utáni követés 12. héten.
A kezelés utáni 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interferon alfa (IFN-a) tapasztalt csoportban az SVR12-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
Az SVR12-vel kezelt résztvevők százalékos aránya az IFNα-ban tapasztalt kohorszban, a következőképpen definiálva: HCV RNS < LLOQ célpont észlelve vagy cél nem detektálva (LLOQ TD/TND).
A kezelés utáni 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HCV RNS-t értek el < LLOQ TD/TND
Időkeret: Kezelés közbeni hetek: 1, 2, 4, 6, 8 és 12; A kezelés utáni 4. hét (SVR4), 8. (SVR8), 24. (SVR24) és EOT (a kezelés vége)
Az 1., 2., 4., 6., 8. héten bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) < alsó mennyiségi határ (LLOQ), célpont kimutatható (TD) vagy célpont nem észlelhető (TND). , 12., EOT, valamint a 4. (SVR4), 8. (SVR8) és 24. (SVR24) követő hét.
Kezelés közbeni hetek: 1, 2, 4, 6, 8 és 12; A kezelés utáni 4. hét (SVR4), 8. (SVR8), 24. (SVR24) és EOT (a kezelés vége)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik HCV RNS-t értek el < LLOQ TND
Időkeret: Kezelés közbeni hét: 1., 2., 4., 6., 8. és 12. hét, valamint a kezelés utáni 4., 8., 12., 24. hét és EOT (a kezelés vége)
A kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS < LLOQ, TND (célpont nem észlelve) a kezelés 1., 2., 4., 6., 8., 12. hetében, a 4. és 12. héten, az EOT-ban és a 4., 8. követési héten is bemutatásra került. , 12 és 24.
Kezelés közbeni hét: 1., 2., 4., 6., 8. és 12. hét, valamint a kezelés utáni 4., 8., 12., 24. hét és EOT (a kezelés vége)
Halálos, súlyos nemkívánatos események (SAE) és kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események száma
Időkeret: A kezelés utáni 4. hétig
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
A kezelés utáni 4. hétig
A kezelés alatti Hb < 10 g/dl-nek definiált vérszegénységben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akiknél a Hb >=10 g/dl volt a kezelés kezdetén
Időkeret: A kezelés utáni 4. hétig
Anémiát úgy határoztak meg, hogy a hemoglobin < 10 g/dl volt a kezelés alatt azoknál az alanyoknál, akiknek hemoglobinszintje >= 10 g/dl volt a kiinduláskor.
A kezelés utáni 4. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a hepatitis C vírus (HCV) genotípus 1a altípusával összefüggő SVR12-t
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
Az egyes kohorszokban az 1a vs 1b HCV genotípushoz kapcsolódó SVR12-t elérő alanyok százalékos arányát jelentették.
A kezelés utáni 12. hét
Azon résztvevők aránya, akik elérték az SVR12-t az IL28B rs12979860 egy nukleotid polimorfizmusával (SNP) kapcsolatban (CC genotípus vagy nem CC genotípus)
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
Az IL28B rs12979860 rs12979860 egynukleotid polimorfizmus (SNP) státuszával (CC genotípus vagy nem CC genotípus) státusszal összefüggő SVR12-t elérő résztvevők arányáról számoltak be.
A kezelés utáni 12. hét
Az SVR-t elérő cirrhotikus és nem cirrhotikus résztvevők aránya12
Időkeret: A kezelés utáni 12. hét
Beszámoltak azoknak a cirrhotikus és nem cirrhoticus résztvevőknek az arányáról, akik elérték az SVR12-t.
A kezelés utáni 12. hét
A kiválasztott 3/4-es fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezelés utáni 4. hét
Megbecsülték a kiválasztott 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések arányát a kezelés során az egyes kohorszokban
A kezelés utáni 4. hét
A cirrhosisban szenvedő/nélküli résztvevők száma SAE-k és nemkívánatos események miatti megszakítások alapján
Időkeret: A kezelés utáni 4. hétig
Alcsoport-elemzést végeztek a kezelés közbeni biztonságosságról a nem cirrhosis és a cirrhosis között, a SAE-k gyakorisága alapján, a mellékhatások miatti megszakítások gyakorisága alapján.
A kezelés utáni 4. hétig
A cirrhosisban szenvedő/nélküli résztvevők száma a kiválasztott 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések alapján mérve
Időkeret: A kezelés utáni 4. hétig
Alcsoport-analízist végeztek a kezelés közbeni biztonságosságról a nem cirrhosis és a cirrhosis között, a kiválasztott 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel mérve (beleértve a hematológiai és májfunkciót is, a DAIDS-kritériumok alapján).
A kezelés utáni 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI443-123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel