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Une étude de phase 3 d'une combinaison à dose fixe (FDC) Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 chez des sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (UNITY 4)

27 octobre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Démontrer l'efficacité de l'association à dose fixe Daclatasvir (DCV) 3 antiviraux à action directe (DAA) chez les sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Division du sida des Instituts nationaux de la santé des États-Unis (DAIDS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 480-717
        • Local Institution
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
        • Local Institution
      • Inchoen, Corée, République de, 405-760
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420140
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Local Institution
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Sujet chroniquement infecté par le VHC de génotype 1 (GT-1)
  • Sujet sans cirrhose ou avec cirrhose compensée (Child Pugh Classe A)
  • ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Sujet naïf de traitement sans exposition antérieure à une formulation d'interféron (c.-à-d. IFNα, pegIFNα), ribavirine (RBV) ou VHC DAA (protéase, inhibiteur de la polymérase, etc.)
  • Sujet expérimenté en interféron (IFN) ayant déjà reçu un traitement par IFNα, avec ou sans RBV

Critère d'exclusion:

  • Foie ou toute autre greffe (y compris les greffes de cellules souches hématopoïétiques) autre que la cornée et les cheveux ;
  • Antécédents actuels ou connus de cancer (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité) dans les 5 ans précédant le dépistage ;
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) documenté ou suspecté, comme en témoignent des études d'imagerie ou une biopsie du foie obtenues précédemment (ou lors d'une étude d'imagerie de dépistage/biopsie du foie si cela a été effectué );
  • Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des critères radiologiques, des antécédents ou la présence d'ascite, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : DCV/ASV/BMS-791325
DCV 30 mg (comme base libre) / Asunaprévir (ASV) 200 mg / BMS-791325 Comprimé FDC à 75 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: DCV/ASV/BMS-791325

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 (RVS12) dans la cohorte naïve
Délai: Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants avec RVS12 dans la cohorte naïve, définie comme l'ARN du VHC < cible LLOQ détectée (TD) ou cible non détectée (TND) (LOQ TD/TND) à la semaine de suivi post-traitement 12.
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS12 dans la cohorte expérimentée avec l'interféron alfa (IFN-a)
Délai: Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants traités avec RVS12 dans la cohorte expérimentée par l'IFNα, définie comme l'ARN du VHC < cible LLOQ détectée ou cible non détectée (LLOQ TD/TND).
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu un taux d'ARN du VHC < LLOQ TD/TND
Délai: Semaines de traitement : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; post-traitement Semaines 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) et EOT (fin de traitement)
Pourcentage de participants avec virus de l'hépatite C (VHC) acide ribonucléique (ARN) < limite inférieure de quantification (LLOQ), cible détectée (TD) ou cible non détectée (TND) ont été présentés aux semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8 , 12, EOT et semaines de suivi 4 (SVR4), 8 (SVR8) et 24 (SVR24).
Semaines de traitement : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; post-traitement Semaines 4 (SVR4), 8 (SVR8), 24 (SVR24) et EOT (fin de traitement)
Pourcentage de participants ayant obtenu un ARN du VHC < LLOQ TND
Délai: Semaines de traitement : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 et semaines post-traitement 4, 8, 12, 24 et EOT (fin de traitement)
Pourcentage de participants traités avec un ARN du VHC < LLOQ, TND (cible non détectée) ont été présentés aux semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 12, aux semaines 4 et 12, EOT et aux semaines de suivi 4, 8 , 12 et 24.
Semaines de traitement : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 et semaines post-traitement 4, 8, 12, 24 et EOT (fin de traitement)
Nombre de participants avec décès, événements indésirables graves (EIG) et EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 4 post-traitement
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à la semaine 4 post-traitement
Pourcentage de participants atteints d'anémie définie comme Hb < 10 g/dL sous traitement qui avaient une Hb >= 10 g/dL au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 4 post-traitement
L'anémie a été définie comme une hémoglobine < 10 g/dL pendant le traitement pour les sujets qui avaient une hémoglobine >= 10 g/dL au départ.
Jusqu'à la semaine 4 post-traitement
Pourcentage de participants ayant obtenu une RVS12 associée au sous-type de génotype 1a vs 1b du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Post-traitement semaine 12
Le pourcentage de sujets dans chaque cohorte ayant obtenu une RVS12 associée au sous-type de génotype 1a vs 1b du VHC a été rapporté.
Post-traitement semaine 12
Proportion de participants ayant obtenu une RVS12 associée à l'IL28B rs12979860 Statut de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) (génotype CC ou génotype non CC)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La proportion de participants ayant obtenu une RVS12 associée au statut IL28B rs12979860 de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) (génotype CC ou génotype non CC) a été signalée.
Post-traitement Semaine 12
Proportion de participants cirrhotiques et non cirrhotiques ayant obtenu une RVS12
Délai: Post-traitement Semaine 12
La proportion de participants cirrhotiques et non cirrhotiques ayant obtenu une RVS12 a été rapportée.
Post-traitement Semaine 12
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3/4 sélectionnées
Délai: Post-traitement semaine 4
Les taux d'anomalies de laboratoire de grade 3 à 4 sélectionnées lors du traitement dans chaque cohorte ont été estimés
Post-traitement semaine 4
Nombre de participants avec/sans cirrhose tel que mesuré par les EIG et les abandons en raison d'EI
Délai: Jusqu'à la semaine 4 post-traitement
Une analyse de sous-groupe de l'innocuité pendant le traitement avec une non-cirrhose par rapport à une cirrhose, telle que mesurée par la fréquence des EIG, les interruptions dues aux EI a été réalisée.
Jusqu'à la semaine 4 post-traitement
Nombre de participants avec/sans cirrhose tel que mesuré par des anomalies de laboratoire de grade 3-4 sélectionnées
Délai: Jusqu'à la semaine 4 post-traitement
Une analyse de sous-groupe de l'innocuité du traitement avec une non-cirrhose par rapport à une cirrhose, telle que mesurée par les anomalies de laboratoire de grade 3 à 4 sélectionnées (y compris les fonctions hématologiques et hépatiques, sur la base des critères DAIDS) a été réalisée.
Jusqu'à la semaine 4 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI443-123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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