- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Experimentell: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Experimentell: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Experimentell: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tf (Area under koncentration-tid-kurvan över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Tidsram: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (Maximal uppmätt koncentration) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
MRTtot (Total medeluppehållstid) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
CLtot/F (Totalt skenbart spel) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
λz (terminal eliminationshastighetskonstant) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Tidsram: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
|
changes in international normalized ratio (INR)
Tidsram: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .