Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects

20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.

To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 50 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • Other hematologic disease
    • Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • Commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIBR 1048 low1

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 12.5 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 12.5 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimentell: BIBR 1048 low2

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 25 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 25 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimentell: BIBR 1048 medium

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 50 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 50 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimentell: BIBR 1048 high

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 100 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 100 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-tf (Area under koncentration-tid-kurvan över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Tidsram: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (Maximal uppmätt koncentration) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
MRTtot (Total medeluppehållstid) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
CLtot/F (Totalt skenbart spel) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Vz/F (skenbar distributionsvolym) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
λz (terminal eliminationshastighetskonstant) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 och 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Tidsram: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
changes in international normalized ratio (INR)
Tidsram: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera