Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.

To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 50 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • Other hematologic disease
    • Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • Commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBR 1048 low1

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 12.5 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 12.5 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Eksperimentell: BIBR 1048 low2

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 25 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 25 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Eksperimentell: BIBR 1048 medium

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 50 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 50 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Eksperimentell: BIBR 1048 high

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 100 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 100 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tf (Areal under konsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (Maksimal målt konsentrasjon) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
tmax (Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
MRTtot (Total gjennomsnittlig oppholdstid) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
CLtot/F (Total tilsynelatende klarering) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
λz (terminal eliminasjonshastighetskonstant) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Tidsramme: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
changes in international normalized ratio (INR)
Tidsramme: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere