- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tf (Areal under konsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (Maksimal målt konsentrasjon) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
tmax (Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
MRTtot (Total gjennomsnittlig oppholdstid) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
CLtot/F (Total tilsynelatende klarering) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
λz (terminal eliminasjonshastighetskonstant) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Tidsramme: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
|
changes in international normalized ratio (INR)
Tidsramme: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .