- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
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실험적: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
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실험적: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
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실험적: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIBR 953 ZW의 AUC0-tf(0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 시간 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
기간: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIBR 953 ZW의 Cmax(최대 측정 농도)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 tmax(투여에서 최대 농도까지의 시간)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 MRTtot(총 평균 체류 시간)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 CLtot/F(총 겉보기 클리어런스)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 Vz/F(분포의 겉보기 부피)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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BIBR 953 ZW의 λz(종말 제거 속도 상수)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 및 48시간
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changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
기간: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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changes in international normalized ratio (INR)
기간: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.15
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