- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
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Experimental: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
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|
Experimental: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Experimental: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
AUC0-tf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
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AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax (maximal gemessene Konzentration) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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MRTtot (Total Mean Residence Time) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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|
CLtot/F (Gesamtscheinbarer Abstand) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
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Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
|
λz (Terminale Eliminationsratenkonstante) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
|
Vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Zeitfenster: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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changes in international normalized ratio (INR)
Zeitfenster: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1160.15
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