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Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.

To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 50 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • Other hematologic disease
    • Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • Commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIBR 1048 low1

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 12.5 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 12.5 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimental: BIBR 1048 low2

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 25 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 25 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimental: BIBR 1048 medium

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 50 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 50 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimental: BIBR 1048 high

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 100 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 100 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-tf (Área sob a curva concentração-tempo no intervalo de tempo de 0 até o momento da última concentração quantificável) do BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Prazo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima medida) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
tmax (Tempo desde a dosagem até a concentração máxima) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
MRTtot (Tempo médio total de residência) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
CLtot/F (Folga total aparente) da BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Vz/F (Volume aparente de distribuição) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
λz (constante de taxa de eliminação terminal) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 horas após a administração do medicamento em estudo
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Prazo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
changes in international normalized ratio (INR)
Prazo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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