- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Experimenteel: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Experimenteel: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Experimenteel: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-tf (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (Maximum gemeten concentratie) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
tmax (Tijd vanaf dosering tot maximale concentratie) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
MRTtot (Totale gemiddelde verblijftijd) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
CLtot/F (Totale schijnbare speling) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Vz/F (Schijnbaar distributievolume) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
λz (terminale eliminatiesnelheidsconstante) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Tijdsspanne: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
|
changes in international normalized ratio (INR)
Tijdsspanne: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .