Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects

20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.

To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 50 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • Other hematologic disease
    • Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • Commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIBR 1048 low1

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 12.5 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 12.5 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimenteel: BIBR 1048 low2

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 25 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 25 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimenteel: BIBR 1048 medium

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 50 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 50 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimenteel: BIBR 1048 high

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 100 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 100 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-tf (Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (Maximum gemeten concentratie) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tmax (Tijd vanaf dosering tot maximale concentratie) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
MRTtot (Totale gemiddelde verblijftijd) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
CLtot/F (Totale schijnbare speling) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vz/F (Schijnbaar distributievolume) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
λz (terminale eliminatiesnelheidsconstante) van BIBR 953 ZW
Tijdsspanne: Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Voor en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Tijdsspanne: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
changes in international normalized ratio (INR)
Tijdsspanne: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren