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Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.

To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 50 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • Other hematologic disease
    • Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • Commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBR 1048 low1

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 12.5 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 12.5 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Sperimentale: BIBR 1048 low2

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 25 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 25 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Sperimentale: BIBR 1048 medium

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 50 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 50 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Sperimentale: BIBR 1048 high

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 100 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 100 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tf (Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
tmax (Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
MRTtot (Tempo di permanenza medio totale) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
CLtot/F (Total apparent clearance) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Vz/F (volume apparente di distribuzione) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
λz (costante di velocità di eliminazione terminale) di BIBR 953 ZW
Lasso di tempo: Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Lasso di tempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
changes in international normalized ratio (INR)
Lasso di tempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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