- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Экспериментальный: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Экспериментальный: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Экспериментальный: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-tf (площадь под кривой концентрация-время за интервал времени от 0 до времени последней определяемой концентрации) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Временное ограничение: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
tmax (время от дозирования до максимальной концентрации) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
MRTtot (общее среднее время пребывания) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
CLtot/F (общий кажущийся зазор) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
Vz/F (видимый объем распределения) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
λz (константа конечной скорости элиминации) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения исследуемого препарата
|
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Временное ограничение: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
|
changes in international normalized ratio (INR)
Временное ограничение: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .