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Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects

2014年6月20日 更新者:Boehringer Ingelheim

Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.

To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 50 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • Other hematologic disease
    • Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • Commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BIBR 1048 low1

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 12.5 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 12.5 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
实验性的:BIBR 1048 low2

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 25 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 25 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
实验性的:BIBR 1048 medium

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 50 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 50 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
实验性的:BIBR 1048 high

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 100 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 100 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
BIBR 953 ZW 的 AUC0-tf(从 0 到最后可量化浓度时间的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
大体时间:Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

次要结果测量

结果测量
大体时间
BIBR 953 ZW 的 Cmax(最大测量浓度)
大体时间:研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
BIBR 953 ZW 的 tmax(从加药到最大浓度的时间)
大体时间:研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
BIBR 953 ZW 的 MRTtot(总平均停留时间)
大体时间:研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
BIBR 953 ZW 的 CLtot/F(总表观清除率)
大体时间:研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
BIBR 953 ZW 的 Vz/F(表观分布容积)
大体时间:研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
BIBR 953 ZW 的 λz(末端消除速率常数)
大体时间:研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
研究药物给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 和 48 小时
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
大体时间:Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
changes in international normalized ratio (INR)
大体时间:Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2000年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月20日

首次发布 (估计)

2014年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月20日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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