- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Expérimental: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Expérimental: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Expérimental: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASC0-tf (aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable) du BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Délai: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax (concentration maximale mesurée) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
|
tmax (Temps entre le dosage et la concentration maximale) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
|
MRTtot (temps de séjour moyen total) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
|
CLtot/F (Jeu apparent total) du BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
|
Vz/F (Volume apparent de distribution) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
|
λz (constante de vitesse d'élimination terminale) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
|
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Délai: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
|
changes in international normalized ratio (INR)
Délai: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .