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Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects

20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.

To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 50 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • Other hematologic disease
    • Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • Commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIBR 1048 low1

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 12.5 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 12.5 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Expérimental: BIBR 1048 low2

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 25 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 25 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Expérimental: BIBR 1048 medium

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 50 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 50 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Expérimental: BIBR 1048 high

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 100 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 100 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-tf (aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable) du BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Délai: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
tmax (Temps entre le dosage et la concentration maximale) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
MRTtot (temps de séjour moyen total) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
CLtot/F (Jeu apparent total) du BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Vz/F (Volume apparent de distribution) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
λz (constante de vitesse d'élimination terminale) de BIBR 953 ZW
Délai: Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Avant et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Délai: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
changes in international normalized ratio (INR)
Délai: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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