- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-tf (a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig terjedő időintervallumban) a BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Időkeret: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BIBR 953 ZW Cmax (maximális mért koncentrációja).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
tmax (az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő) BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
MRTtot (teljes átlagos tartózkodási idő) BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW CLtot/F (teljes látszólagos távolsága).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW Vz/F (látszólagos eloszlási térfogata).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW λz (terminális eliminációs sebességi állandója).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával azután
|
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Időkeret: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
|
changes in international normalized ratio (INR)
Időkeret: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .