Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Eksperymentalny: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-tf (pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
|
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
|
MRTtot (Całkowity średni czas przebywania) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
|
CLtot/F (całkowity klirens pozorny) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej eliminacji) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu badanego leku
|
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Ramy czasowe: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
|
changes in international normalized ratio (INR)
Ramy czasowe: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pantoprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...The University of Texas Health Science Center at San AntonioRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone