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Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects

20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.

To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 50 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • Other hematologic disease
    • Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • Commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIBR 1048 low1

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 12.5 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 12.5 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimental: BIBR 1048 low2

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 25 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 25 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimental: BIBR 1048 medium

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 50 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 50 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Experimental: BIBR 1048 high

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 100 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 100 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-tf (Área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax (Concentración máxima medida) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
MRTtot (Tiempo de residencia medio total) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
CLtot/F (Juego aparente total) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Vz/F (Volumen de distribución aparente) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
λz (constante de tasa de eliminación terminal) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Periodo de tiempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
changes in international normalized ratio (INR)
Periodo de tiempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pantoprazol

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