- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
Experimental: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
Experimental: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
Experimental: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC0-tf (Área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax (Concentración máxima medida) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
MRTtot (Tiempo de residencia medio total) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
CLtot/F (Juego aparente total) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Vz/F (Volumen de distribución aparente) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
λz (constante de tasa de eliminación terminal) de BIBR 953 ZW
Periodo de tiempo: Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Antes y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Periodo de tiempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
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changes in international normalized ratio (INR)
Periodo de tiempo: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1160.15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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