- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Eksperimentel: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Eksperimentel: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Eksperimentel: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tf (Areal under koncentration-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Tidsramme: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (Maksimal målt koncentration) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
tmax (Tid fra dosering til maksimal koncentration) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
MRTtot (Total middel opholdstid) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
CLtot/F (Total apparent clearance) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
λz (terminal eliminationshastighedskonstant) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Tidsramme: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
|
changes in international normalized ratio (INR)
Tidsramme: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
23. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1160.15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pantoprazol
-
Alexandria UniversityAfsluttetPortal hypertension | Variceal blødning | Ulcus blødningEgypten
-
Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetBrystkræft | Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning | OnkologiNew Zealand
-
PfizerAfsluttetØsofagitisBosnien-Hercegovina, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Serbien, Indien, Georgien, Puerto Rico, Slovakiet, Tyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutteringGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Egypten
-
TakedaTrukket tilbageGastrisk pH-kontrolMexico
-
University of LouisvilleWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGastroøsofageal refluksForenede Stater
-
Lotung Poh-Ai HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGastroøsofageal refluksBelgien, Italien, Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland, Polen, Sydafrika, Schweiz
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGastroøsofageal refluksBelgien, Italien, Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland, Polen, Sydafrika, Schweiz