- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02170766
Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.
To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
- Age ≥ 18 and ≤ 50 years
- Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%
Exclusion Criteria:
- Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- Chronic or relevant acute infections
History of
- allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
- Other hematologic disease
- Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
- Commotio cerebri
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
- Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
- History of any familial bleeding disorder
- Thrombocytes < 150000/µl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 low1
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 low2
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 medium
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole
|
|
|
Kokeellinen: BIBR 1048 high
Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIBR 953 ZW:n AUC0-tf (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIBR 953 ZW:n Cmax (suurin mitattu pitoisuus).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTtot (keskimääräinen kokonaisviipymisaika) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n CLtot/F (näkyvä kokonaisvara).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BIBR 953 ZW:n λz (pääteeliminaationopeusvakio).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Aikaikkuna: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
|
changes in international normalized ratio (INR)
Aikaikkuna: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .