Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioavailability of BIBR 953 ZW in Healthy Subjects

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Bioavailability of BIBR 953 ZW After Single Oral Doses of 12.5, 25, 50 or 100 mg BIBR 1048 MS Film-coated Tablet With and Without Pre-treatment With Pantoprazole to Healthy Subjects. Four Groups, 2-way Crossover, Randomised, Open Trial.

To assess the extend of absorption of 12.5, 25, 50 and 100 mg of BIBR 1048 free base with and without coadministration of 40 mg pantoprazole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects as determined by results of screening
  • Signed written informed consent in accordance with GCP and local legislation
  • Age ≥ 18 and ≤ 50 years
  • Broca ≥ - 20% and ≤ + 20%

Exclusion Criteria:

  • Any findings of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
  • History of current gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic, hormonal disorders
  • History of orthostatic hypotension, fainting spells and blackouts
  • Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
  • Chronic or relevant acute infections
  • History of

    • allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
    • Any bleeding disorder including prolonged or habitual bleeding
    • Other hematologic disease
    • Cerebral bleeding (e.g. after a car accident)
    • Commotio cerebri
  • Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within 1 month prior to administration
  • Use of any drugs which might influence the results of the trial within 10 days prior to administration or during trial
  • Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to administration or during trial
  • Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day) or inability to refrain from smoking on study days
  • Alcohol abuse (> 60 g/day)
  • Drug abuse
  • Blood donation within 1 month prior to administration or during the trial
  • Excessive physical activities within 5 days prior to administration or during the trial
  • Any laboratory value outside the clinically accepted reference range
  • History of any familial bleeding disorder
  • Thrombocytes < 150000/µl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBR 1048 low1

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 12.5 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 12.5 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 12.5 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Kokeellinen: BIBR 1048 low2

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 25 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 25 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 25 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Kokeellinen: BIBR 1048 medium

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 50 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 50 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 50 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)
Kokeellinen: BIBR 1048 high

Two treatments of one single dose of BIBR 1048 100 mg without or with Pantoprazole

  1. BIBR 1048 100 mg without Pantoprazole
  2. BIBR 1048 100 mg with 40 mg Pantoprazole (bid)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIBR 953 ZW:n AUC0-tf (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan)
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUC0-inf (Area under the concentration-time curve the time interval from 0 extrapolated to infinity) of BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BIBR 953 ZW:n Cmax (suurin mitattu pitoisuus).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
MRTtot (keskimääräinen kokonaisviipymisaika) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
BIBR 953 ZW:n CLtot/F (näkyvä kokonaisvara).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
BIBR 953 ZW:n Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
BIBR 953 ZW:n λz (pääteeliminaationopeusvakio).
Aikaikkuna: Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
changes in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Aikaikkuna: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
changes in international normalized ratio (INR)
Aikaikkuna: Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug
Before and 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 and 48 hours after administration of study drug

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa