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歯周ポケットの治療におけるヒアルロン酸の効果

2017年7月26日 更新者：Damascus University

骨下の欠損に対するヒアルロン酸の効果を評価するためのランダム化対照試験: X線撮影および臨床研究。

この研究の目的は、歯周病患者の歯周ポケットの外科的治療におけるヒアルロン酸の効果を評価することです。

この研究は臨床研究と放射線写真研究で構成されています。 参加者は上顎または下顎に対称的な歯周ポケットがある必要があります。

参加者は顎の片側にヒアルロン酸を使用した外科的治療を受けます。

臨床指標および放射線コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像は、外科的治療前と外科的治療の 12 か月後に各参加者に対して撮影されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、慢性歯周炎患者の骨下ポケットの外科的治療におけるヒアルロン酸の効果を評価することです。

この研究は臨床研究と放射線写真研究で構成されています。

1- 臨床研究: スプリットマウス法を用いたランダム化比較試験です。

骨下ポケットを有する慢性歯周炎患者は、ダマスカス大学歯学部歯周病学科から集められます。

参加者は、上下の小臼歯領域に対称的な骨下ポケットがあり、ポケットのプローブ深さが 6 mm 以上である必要があります。

参加者は、オープンフラップ掻爬術を使用して外科的に治療されます。

オープンフラップ掻爬術は患者様ごとに顎の両側で行われますが、ヒアルロン酸は、ヒアルロン酸で治療する部位をランダムに割り当てて、両側のどちらかに使用されます。

プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血、歯の可動性指数、ポケットプロービング深さ、および臨床的アタッチメントロスが各参加者について 4 回測定されます。外科的治療前、外科的治療後 3 か月、6 か月、12 か月。

放射線検査: CBCT 放射線検査技術を使用して行われます。 CBCTは、12か月の外科的治療の前後に各参加者に対して行われます。 CBCT 画像では、さまざまな距離、垂直方向の骨充填量、および骨下欠損の深さが測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シリア・アラブ共和国
      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Periodontics, University of Damascus Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性歯周炎の患者さん
  • 歯周ポケットの深さが 6 mm を超える対称的な骨下の欠損。
  • 上部または下部の小臼歯領域。
  • すべての参加者は、歯周病治療のための歯学部である歯周病科に通う患者から集められます。
  • オスとメス。
  • 35～65歳。
  • 体系的に健康です。
  • 研究への参加を承諾します。 インフォームド・書面による同意が必要となります。

除外基準:

  • 過去 6 か月間の以前のスケーリングとルート プランニングの履歴
  • 喫煙者
  • 妊娠中の女性
  • 糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：オープン掻爬術のみ
患者は従来の外科的方法、つまり物質を注入せずに開いた掻爬術によって治療されます。
実験的：ヒアルロン酸を使用したオープン掻爬術
ヒアルロン酸注射は通常の外科手術と併用して行います。
薬：ヒアルロン酸
この材料は通常の外科手術と併用して使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的愛着喪失 (CAL) の変化
時間枠：この研究では、CAL は外科的治療の 1 週間前、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月の 4 回測定されます。

臨床的愛着損失 (CAL): 歯のセメントとエナメルの接合部とポケットの底の間の距離です。

CAL は歯科用プローブを使用して実行されます。
この研究では、CAL は外科的治療の 1 週間前、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月の 4 回測定されます。
垂直方向の骨充填
時間枠：手術後12ヶ月の時点で

垂直骨充填：手術前の骨下欠損の基部とセメントエナメル接合部の間の距離から、手術後の骨下欠損の基部とセメントエナメル接合部の間の距離を引いたものです。

CBCT画像上で測定されます。
手術後12ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットプローブ深さ (PPD) の変化
時間枠：この研究では、PPD は外科的治療の 1 週間前、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月の 4 つの時点で測定されます。
ポケット プロービング深さ (PPD): 1 歯あたり 4 か所の歯肉縁からポケットの底までの距離です。 PPDは歯科用プローブを使用して測定されます。
この研究では、PPD は外科的治療の 1 週間前、手術後 3 か月、手術後 6 か月、および手術後 12 か月の 4 つの時点で測定されます。
頬舌距離
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
頬舌距離: 骨下ポケットの頬壁と舌壁の間の距離です。
手術後12ヶ月の時点で
近遠位距離
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
近遠心距離: 骨下ポケットの近心壁と遠心壁の間の距離です。
手術後12ヶ月の時点で
骨下欠損の深さ
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
骨下欠損の深さ: 骨下欠損の基部と歯槽頂の最も冠状のレベルとの間の距離です。
手術後12ヶ月の時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Lina Bashour, DDS MSc、PhD student, Department of Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
  • スタディディレクター：Razan Khattab, DDS MSc PhD、Professor of Periodontics, Dean of the Dental School, University of Damascus Dental School, Damascus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Perio-05-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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