- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170857
Effekt av hyaluronsyra vid behandling av parodontala fickor
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av hyaluronsyra på infrabeniga defekter: en radiografisk och klinisk studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hyaluronsyra vid kirurgisk behandling av parodontala fickor hos personer med tandköttssjukdom.
Denna forskning består av kliniska och radiografiska studier. Deltagarna bör ha symmetriska parodontala fickor i över- eller underkäken.
Deltagarna kommer att behandlas kirurgiskt med hyaluronsyra på ena sidan av käken.
Kliniska index och CBCT-bilder (cone-beam computed tomography) kommer att tas för varje deltagare före kirurgisk behandling och 12 månader efter kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av hyaluronsyra vid kirurgisk behandling av infrabeniga fickor hos patienter med kronisk parodontit.
Denna forskning består av kliniska och radiografiska studier.
1- Den kliniska studien: är en randomiserad kontrollerad studie med en delad mun-teknik.
Patienter med kronisk parodontit med infrabeniga fickor kommer att samlas in från Institutionen för parodontologi vid tandläkarfakulteten - Damaskus universitet.
Deltagarna bör ha symmetriska infrabeniga fickor i det övre eller nedre premolarområdet med ficksonddjup på mer än 6 mm.
Deltagarna kommer att behandlas kirurgiskt med öppen flikskurettage.
Curettage med öppen flik kommer att göras för varje patient på båda sidor av käken, men hyaluronsyra kommer att användas på en av de två sidorna med slumpmässig tilldelning av den plats som ska behandlas med hyaluronsyra.
Plackindex, tandköttsindex, blödning vid sondering, tandrörlighetsindex, ficksondingsdjup och klinisk fästförlust kommer att tas för varje deltagare fyra gånger; före kirurgisk behandling, 3 månader, sex månader och 12 månader efter kirurgisk behandling.
Röntgenstudie: kommer att göras med CBCT-röntgenteknik. CBCT kommer att tas för varje deltagare före och efter 12 månaders kirurgisk behandling. Olika avstånd, vertikal benfyllning och djup av infrabensdefekt kommer att mätas på CBCT-bilder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk parodontit
- Symmetriska infrabensdefekter med parodontalt fickdjup över 6 mm.
- i övre eller nedre premolarområdet.
- Alla deltagare kommer att hämtas från patienter på avdelningen för parodontologi - tandläkarfakulteten för behandling av parodontala sjukdomar.
- Hanar och honor.
- 35-65 år.
- Systematiskt frisk.
- Accepterar att delta i studien. Informerat skriftligt samtycke kommer att krävas.
Exklusions kriterier:
- En historik över tidigare skalning och rotplanering under de senaste 6 månaderna
- Rökare
- Gravid kvinna
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Endast öppen curettage
patienter kommer att behandlas med den konventionella kirurgiska metoden, dvs. öppen curettage utan att injicera något material.
|
|
|
Experimentell: Öppen curettage med hyaluronsyra
Hyaluronsyrainjektion kommer att användas i samband med det vanliga kirurgiska ingreppet.
|
Detta material kommer att användas i samband med det vanliga kirurgiska ingreppet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinical Attachment Loss (CAL)
Tidsram: CAL kommer att mätas vid fyra gånger i denna studie: en vecka före kirurgisk behandling, 3 månader efter operationen, sex månader efter operationen och 12 månader efter operationen
|
Clinical Attachment Loss (CAL): det är avståndet mellan cement-emaljövergången på tanden och botten av fickan. CAL kommer att utföras med en tandsond. |
CAL kommer att mätas vid fyra gånger i denna studie: en vecka före kirurgisk behandling, 3 månader efter operationen, sex månader efter operationen och 12 månader efter operationen
|
|
Vertikal benfyllning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Vertikal benfyllning: det är avståndet mellan basen av den infrabeniga defekten och cement-emaljövergången före operationen minus avståndet mellan basen av infrabensdefekten och cementemaljövergången efter operationen. Det kommer att mätas på CBCT-bilder. |
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Pocket Probing Depth (PPD)
Tidsram: PPD kommer att mätas vid fyra gånger i denna studie: en vecka före kirurgisk behandling, 3 månader efter operationen, sex månader efter operationen och 12 månader efter operationen
|
Pocket Probing Depth (PPD): det är avståndet från tandköttskanten till botten av fickan vid fyra ställen per tand.
PPD kommer att mätas med en tandsond.
|
PPD kommer att mätas vid fyra gånger i denna studie: en vecka före kirurgisk behandling, 3 månader efter operationen, sex månader efter operationen och 12 månader efter operationen
|
|
Buccolingual distans
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Buccolingual distance: är avståndet mellan buckal vägg och lingual vägg i den infrabeniga fickan.
|
12 månader efter operationen
|
|
Mesiodistal avstånd
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Mesiodistalavstånd: är avståndet mellan mesialväggen och den infrabeniga fickans distala vägg.
|
12 månader efter operationen
|
|
Djup av infrabenig defekt
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Djup av infrabensdefekt: är avståndet mellan basen av infrabensdefekten och den mest koronala nivån av alveolärkrönet.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lina Bashour, DDS MSc, PhD student, Department of Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Studierektor: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Dean of the Dental School, University of Damascus Dental School, Damascus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bansal J, Kedige SD, Anand S. Hyaluronic acid: a promising mediator for periodontal regeneration. Indian J Dent Res. 2010 Oct-Dec;21(4):575-8. doi: 10.4103/0970-9290.74232.
- Baldini A, Zaffe D, Nicolini G. Bone-defects healing by high-molecular hyaluronic acid: preliminary results. Ann Stomatol (Roma). 2010 Jan;1(1):2-7. Epub 2010 Jun 29.
- Ballini A, Cantore S, Capodiferro S, Grassi FR. Esterified hyaluronic acid and autologous bone in the surgical correction of the infra-bone defects. Int J Med Sci. 2009;6(2):65-71. doi: 10.7150/ijms.6.65. Epub 2009 Feb 26.
- Briguglio F, Briguglio E, Briguglio R, Cafiero C, Isola G. Treatment of infrabony periodontal defects using a resorbable biopolymer of hyaluronic acid: a randomized clinical trial. Quintessence Int. 2013 Mar;44(3):231-40. doi: 10.3290/j.qi.a29054.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Perio-05-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .