A hialuronsav hatása a parodontális zsebek kezelésében
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a hialuronsav infra-csonthibákra gyakorolt hatásának értékelésére: Radiográfiai és klinikai vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak a célja a hialuronsav hatásának értékelése fogínybetegségben szenvedő betegek parodontális zsebeinek sebészeti kezelésében.
Ez a kutatás klinikai és radiográfiai vizsgálatokból áll. A résztvevőknek szimmetrikus parodontális zsebekkel kell rendelkezniük a felső vagy az alsó állkapocsban.
A résztvevőket az állkapocs egyik oldalán hialuronsavval sebészileg kezelik.
Klinikai indexeket és radiográfiás kúpnyalábos számítógépes tomográfiai (CBCT) képeket készítenek minden résztvevőről a műtét előtt és 12 hónappal a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a hialuronsav hatásának értékelése az infra-csontos zsebek sebészeti kezelésében krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél.
Ez a kutatás klinikai és radiográfiai vizsgálatokból áll.
1. A klinikai vizsgálat: egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat osztott szájú technikával.
A damaszkuszi egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékéről gyűjtik a krónikus parodontitisben szenvedő betegeket, akiknek infracsontos zsebei vannak.
A résztvevőknek szimmetrikus infracsontos zsebekkel kell rendelkezniük a felső vagy alsó premoláris területen, és a zsebszondázási mélység meghaladja a 6 mm-t.
A résztvevőket sebészeti kezeléssel, nyitott szárnyú kürettázza.
Nyitott szárnyú küretálást végeznek minden páciensnél az állkapocs mindkét oldalán, de a hialuronsavat a két oldal egyikén alkalmazzák, véletlenszerű kiosztással a hialuronsavval kezelendő helyre.
A plakk indexet, az ínyindexet, a vérzést a szondázáskor, a fogmozgási indexet, a zsebszondázási mélységet és a klinikai kötődés elvesztését minden résztvevő esetében négyszer veszik; műtét előtt, 3 hónappal, hat hónappal és 12 hónappal a műtéti kezelés után.
Radiográfiai vizsgálat: CBCT radiográfiai technikával történik. 12 hónapos műtéti kezelés előtt és után minden résztvevőnél CBCT-t vesznek. A CBCT képeken különböző távolságokat, függőleges csonttöltést és infra-csont defektus mélységét mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Damascus, Szíriai Arab Köztársaság, DM20AM18
- Department of Periodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus parodontitisben szenvedő betegek
- Szimmetrikus infra-csont defektusok 6 mm-nél nagyobb parodontális zsebmélységgel.
- felső vagy alsó premoláris területen.
- Valamennyi résztvevő a Parodontológiai Kar Fogorvosi Kar Parodontológiai Osztályán érkezett páciensek közül a fogágybetegség kezelésére.
- Hímek és nőstények.
- 35-65 éves korig.
- Szisztematikusan egészséges.
- A vizsgálatban való részvétel elfogadása. Tájékozott írásbeli hozzájárulás szükséges.
Kizárási kritériumok:
- A korábbi méretezés és gyökértervezés története az elmúlt 6 hónapban
- Dohányosok
- Terhes nők
- Diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Csak a Curettage megnyitása
A betegek kezelése hagyományos sebészeti módszerrel történik, azaz nyílt kürettel, anyag befecskendezése nélkül.
|
|
|
Kísérleti: Nyitott Curettage hialuronsavval
A hialuronsav injekciót a szokásos sebészeti eljárással együtt alkalmazzák.
|
Ezt az anyagot a szokásos sebészeti eljárásokkal együtt fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai kötődés elvesztésében (CAL)
Időkeret: Ebben a vizsgálatban négy alkalommal mérik a CAL-t: egy héttel a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, hat hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
|
Clinical Attachment Loss (CAL): a fog cement-zománc csatlakozása és a zseb alja közötti távolság. A CAL fogászati szondával történik. |
Ebben a vizsgálatban négy alkalommal mérik a CAL-t: egy héttel a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, hat hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után
|
|
Függőleges csonttöltés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Függőleges csontfeltöltés: az infra-csont defektus alapja és a cement-zománc csomópont közötti távolság a műtét előtt mínusz az infra-csont defektus alapja és a műtét utáni cementzománc csomópont távolsága. CBCT képeken mérik. |
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a zsebszondázási mélységben (PPD)
Időkeret: Ebben a vizsgálatban négy alkalommal mérik a PPD-t: egy héttel a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, hat hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
|
Pocket Probing Depth (PPD): az ínyszél és a zseb alja közötti távolság fogonként négy helyen.
A PPD mérése fogászati szondával történik.
|
Ebben a vizsgálatban négy alkalommal mérik a PPD-t: egy héttel a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után, hat hónappal a műtét után és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Buccolingvális távolság
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Buccolingvális távolság: az infra-csontos zseb szájfala és nyelvfala közötti távolság.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Meziodisztális távolság
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Meziodisztális távolság: a mesiális fal és az infra-csontos zseb disztális fala közötti távolság.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Infracsont hiba mélysége
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Infracsont defektus mélysége: az infra-csont defektus alapja és az alveoláris taréj legkoronálisabb szintje közötti távolság.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lina Bashour, DDS MSc, PhD student, Department of Periodontics, University of Damascus Dental School, Damascus
- Tanulmányi igazgató: Razan Khattab, DDS MSc PhD, Professor of Periodontics, Dean of the Dental School, University of Damascus Dental School, Damascus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bansal J, Kedige SD, Anand S. Hyaluronic acid: a promising mediator for periodontal regeneration. Indian J Dent Res. 2010 Oct-Dec;21(4):575-8. doi: 10.4103/0970-9290.74232.
- Baldini A, Zaffe D, Nicolini G. Bone-defects healing by high-molecular hyaluronic acid: preliminary results. Ann Stomatol (Roma). 2010 Jan;1(1):2-7. Epub 2010 Jun 29.
- Ballini A, Cantore S, Capodiferro S, Grassi FR. Esterified hyaluronic acid and autologous bone in the surgical correction of the infra-bone defects. Int J Med Sci. 2009;6(2):65-71. doi: 10.7150/ijms.6.65. Epub 2009 Feb 26.
- Briguglio F, Briguglio E, Briguglio R, Cafiero C, Isola G. Treatment of infrabony periodontal defects using a resorbable biopolymer of hyaluronic acid: a randomized clinical trial. Quintessence Int. 2013 Mar;44(3):231-40. doi: 10.3290/j.qi.a29054.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Gontiya G, Galgali SR. Effect of hyaluronan on periodontitis: A clinical and histological study. J Indian Soc Periodontol. 2012 Apr;16(2):184-92. doi: 10.4103/0972-124X.99260.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-Perio-05-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .