健康な被験者におけるパントプラゾールの有無による BIBR 1048 MS 50 mg 後の BIBR 963 ZW のバイオアベイラビリティ
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者において、BIBR 1048 MS の飲料溶液と比較した 4 つの実験製剤中の 50 mg の BIBR 1048 MS (BIBR 953 の経口プロドラッグ) の BIBR 953 ZW のバイオアベイラビリティを 3 日間にわたって各治療を行った後。個人内比較 (5 方向クロスオーバー)、ランダム化、オープン。 5 つの治療法それぞれについて、2 つの状態の調査: パントプラゾールありとなし (個人内、公開比較)。
パントプラゾール４０ｍｇを共投与する場合と共投与しない場合の、４つの実験用カプセル製剤としてそれぞれ投与した５０ｍｇのＢＩＢＲ １０４８ １日２回の尿中のＢＩＢＲ ９５３ ＺＷの量を、飲用溶液と比較して評価する。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング結果により判断された健康な男性被験者
- GCP (Good Clinical Practice) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上 55 歳以下
- BMI (Body Mass Index) >= 18.5 かつ <= 29.9 kg/m²
除外基準:
- 健康診断での所見（血圧、脈拍数、ECG（心電図）を含む）が正常から臨床的に関連性のあるものから逸脱している場合
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害の病歴または現在の症状
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
- 長期にわたる出血または習慣的な出血を含む、出血性疾患の病歴
- 他の血液疾患の既往
- 脳出血の病歴（例：交通事故後）
- コモティオセレブリの歴史
- 半減期が長い（> 24時間）薬剤を投与前1か月以内に摂取した場合
- 投与前または治験中の10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤を使用した場合
- -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、または研究日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用 (> 60g/日)
- 薬物乱用
- 投与前または治験中の1か月以内に献血を行った場合
- 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
- 臨床的に許容される基準範囲外の検査値
- 家族性出血性疾患の病歴
- 血小板 < 150000/μl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1: BIBR1048 MS カプセル A+パントプラゾール
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実験的：期間 1: BIBR1048 MS カプセル B+パントプラゾール
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実験的：期間 1: BIBR1048 MS カプセル C+パントプラゾール
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実験的：期間 1: BIBR1048 MS カプセル D+パントプラゾール
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アクティブコンパレータ：期間 1: BIBR1048 MS 溶液 + パントプラゾール
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実験的：第2期：BIBR1048 MSカプセルC
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実験的：第2期：BIBR1048 MSカプセルD
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アクティブコンパレータ：期間 2: BIBR1048 MS 溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE 0-12h: すべての個別の投与間隔中に尿中に排泄された薬剤の量 (BIBR 953 ZW の合計)
時間枠：各投与後最大 3 日間
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各投与後最大 3 日間
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定常状態での濃度時間経過下の面積 (AUCss)
時間枠：期間 2 の 3 日目の治験薬投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8 および 12 時間
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期間 2 の 3 日目の治験薬投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8 および 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生
時間枠：40日まで
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40日まで
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定常状態での最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：期間 2 の 3 日目の治験薬投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8 および 12 時間
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期間 2 の 3 日目の治験薬投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8 および 12 時間
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定常状態での投与後に最大血漿濃度が発生する時間 (tmax,ss)
時間枠：期間 2 の 3 日目の治験薬投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8 および 12 時間
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期間 2 の 3 日目の治験薬投与後 0.5、1、1.5、2、4、6、8 および 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2001年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。