Biodisponibilidade de BIBR 963 ZW Após 50 mg de BIBR 1048 MS Com e Sem Pantoprazol em Indivíduos Saudáveis
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW Após 50 mg de BIBR 1048 MS (Pró-fármaco Oral de BIBR 953) em 4 Formulações Experimentais Relativas à Solução Bebível de BIBR 1048 MS, Cada Tratamento Administrado Bid Durante 3 Dias, em Indivíduos Saudáveis. Comparação Intraindividual (Crossover de 5 vias), Randomizada, Aberta. Para cada um dos 5 tratamentos, investigação de 2 condições: com e sem pantoprazol (intraindividual, comparação aberta).
Avaliar a quantidade de BIBR 953 ZW na urina de 50 mg de BIBR 1048 bid durante três dias cada administrado como quatro formulações de cápsulas experimentais em relação à solução potável com e sem coadministração de 40 mg de pantoprazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e legislação local
- Idade >= 18 e <= 55 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) >= 18,5 e <= 29,9 kg/m²
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG (eletrocardiograma)) desvio do normal e de relevância clínica
- Histórico ou atual de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- História de qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- História de outra doença hematológica
- Histórico de sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
- História da commotio cerebri
- Ingestão de medicamento com meia-vida longa (> 24 horas) 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Trombócitos < 150000/µl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1: BIBR1048 MS Cápsula A+Pantoprazol
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Experimental: Período 1: BIBR1048 MS Cápsula B+Pantoprazol
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Experimental: Período 1: BIBR1048 MS Cápsula C+Pantoprazol
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Experimental: Período 1: BIBR1048 MS Cápsula D+Pantoprazol
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Comparador Ativo: Período 1: solução BIBR1048 MS + Pantoprazol
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Experimental: Período 2: BIBR1048 MS Cápsula C
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Experimental: Período 2: BIBR1048 MS Cápsula D
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Comparador Ativo: Período 2: solução BIBR1048 MS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ae 0-12h: quantidade de fármaco (BIBR total 953 ZW) excretada na urina durante todos os intervalos de dosagem individual
Prazo: até 3 dias após cada administração
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até 3 dias após cada administração
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Área sob o curso do tempo de concentração no estado estacionário (AUCss)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 3 do período 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 3 do período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 40 dias
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até 40 dias
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Concentração plasmática máxima em estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 3 do período 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 3 do período 2
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Tempo em que a concentração plasmática máxima ocorre após a dosagem durante o estado estacionário (tmax,ss)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 3 do período 2
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0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a administração do medicamento do estudo no dia 3 do período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.31
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