Biologische beschikbaarheid van BIBR 963 ZW na 50 mg BIBR 1048 MS met en zonder pantoprazol bij gezonde proefpersonen
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Biologische beschikbaarheid van BIBR 953 ZW Na 50 mg BIBR 1048 MS (orale prodrug van BIBR 953) in 4 experimentele formuleringen ten opzichte van drinkoplossing van BIBR 1048 MS, elke behandeling gedurende 3 dagen geboden, bij gezonde proefpersonen. Intra-individuele vergelijking (5-way crossover), gerandomiseerd, open. Voor elk van de 5 behandelingen, onderzoek van 2 aandoeningen: met en zonder pantoprazol (intra-individueel, open vergelijking).
Om de hoeveelheid BIBR 953 ZW in de urine te beoordelen van 50 mg BIBR 1048 bid gedurende drie dagen, elk toegediend als vier experimentele capsuleformuleringen ten opzichte van de drinkoplossing met en zonder gelijktijdige toediening van 40 mg pantoprazol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en lokale wetgeving
- Leeftijd >= 18 en <= 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) >= 18,5 en <= 29,9 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding bij het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en ECG (elektrocardiogram)), afwijking van normaal en van klinisch belang
- Geschiedenis van of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Geschiedenis van een bloedingsstoornis, inclusief langdurige of gewone bloedingen
- Geschiedenis van andere hematologische aandoeningen
- Geschiedenis van hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk)
- Geschiedenis van commotio cerebri
- Inname van geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
- Trombocyten < 150.000/µl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1: BIBR1048 MS Capsule A+Pantoprazol
|
|
|
Experimenteel: Periode 1: BIBR1048 MS Capsule B+Pantoprazol
|
|
|
Experimenteel: Periode 1: BIBR1048 MS Capsule C+Pantoprazol
|
|
|
Experimenteel: Periode 1: BIBR1048 MS Capsule D+Pantoprazol
|
|
|
Actieve vergelijker: Periode 1: BIBR1048 MS-oplossing+Pantoprazol
|
|
|
Experimenteel: Periode 2: BIBR1048 MS Capsule C
|
|
|
Experimenteel: Periode 2: BIBR1048 MS Capsule D
|
|
|
Actieve vergelijker: Periode 2: BIBR1048 MS-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ae 0-12h: hoeveelheid geneesmiddel (totaal BIBR 953 ZW) uitgescheiden in de urine tijdens alle individuele doseringsintervallen
Tijdsspanne: tot 3 dagen na elke toediening
|
tot 3 dagen na elke toediening
|
|
Gebied onder het concentratietijdsverloop bij stationaire toestand (AUCss)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 3 van periode 2
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 3 van periode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 40 dagen
|
tot 40 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 3 van periode 2
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 3 van periode 2
|
|
Tijd waarop maximale plasmaconcentratie optreedt na dosering tijdens steady-state (tmax,ss)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 3 van periode 2
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 3 van periode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .