Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BIBR 963 ZW efter 50 mg BIBR 1048 MS med og uden pantoprazol hos raske forsøgspersoner

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW Efter 50 mg BIBR 1048 MS (Oral Prodrug af BIBR 953) i 4 eksperimentelle formuleringer i forhold til drikkeopløsning af BIBR 1048 MS, hver behandling givet bud over 3 dage, hos raske forsøgspersoner. Intraindividuel sammenligning (5-vejs crossover), randomiseret, åben. For hver af de 5 behandlinger, undersøgelse af 2 tilstande: med og uden pantoprazol (intraindividuel, åben sammenligning).

At vurdere mængden af ​​BIBR 953 ZW i urinen af ​​50 mg BIBR 1048 bid over tre dage hver administreret som fire eksperimentelle kapselformuleringer i forhold til drikkeopløsning med og uden samtidig administration af 40 mg pantoprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 55 år
  • Body Mass Index (BMI) >= 18,5 og <= 29,9 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund ved lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG (elektrokardiogram)) afvigelse fra normal og af klinisk relevans
  • Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
  • Anamnese med anden hæmatologisk sygdom
  • Anamnese med hjerneblødning (fx efter en bilulykke)
  • Historien om commotio cerebri
  • Indtagelse af lægemiddel med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150.000/µl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel A+Pantoprazol
Medicin: Pantoprazol
Medicin: BIBR 1048 MS Kapsel A
Eksperimentel: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel B+Pantoprazol
Medicin: Pantoprazol
Medicin: BIBR 1048 MS Kapsel B
Eksperimentel: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel C+Pantoprazol
Medicin: Pantoprazol
Medicin: BIBR 1048 MS Capsule C
Eksperimentel: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel D+Pantoprazol
Medicin: Pantoprazol
Medicin: BIBR 1048 MS Kapsel D
Aktiv komparator: Periode 1: BIBR1048 MS opløsning+Pantoprazol
Medicin: Pantoprazol
Medicin: BIBR 1048 MS vinsyreopløsning
Eksperimentel: Periode 2: BIBR1048 MS Capsule C
Medicin: BIBR 1048 MS Capsule C
Eksperimentel: Periode 2: BIBR1048 MS Capsule D
Medicin: BIBR 1048 MS Kapsel D
Aktiv komparator: Periode 2: BIBR1048 MS løsning
Medicin: BIBR 1048 MS vinsyreopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ae 0-12 timer: mængde af lægemiddel (total BIBR 953 ZW) udskilt i urinen under alle individuelle doseringsintervaller
Tidsramme: op til 3 dage efter hver administration
op til 3 dage efter hver administration
Område under koncentrationstidsforløbet ved steady state (AUCss)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i periode 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i periode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 40 dage
op til 40 dage
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i periode 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i periode 2
Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration opstår efter dosering under steady state (tmax,ss)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i periode 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i periode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner