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Bioverfügbarkeit von BIBR 963 ZW nach 50 mg BIBR 1048 MS mit und ohne Pantoprazol bei gesunden Probanden

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach 50 mg BIBR 1048 MS (orales Prodrug von BIBR 953) in 4 experimentellen Formulierungen im Vergleich zur Trinklösung von BIBR 1048 MS, jede Behandlung über 3 Tage, bei gesunden Probanden. Intraindividueller Vergleich (5-Wege-Crossover), randomisiert, offen. Für jede der 5 Behandlungen Untersuchung von 2 Zuständen: mit und ohne Pantoprazol (intraindividuell, offener Vergleich).

Zur Bestimmung der Menge an BIBR 953 ZW im Urin wurden 50 mg BIBR 1048 zweimal täglich über drei Tage verabreicht, jeweils in Form von vier experimentellen Kapselformulierungen, im Vergleich zur Trinklösung mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Pantoprazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP (Good Clinical Practice) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter >= 18 und <= 55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5 und <= 29,9 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG (Elektrokardiogramm)), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle und Ohnmachtsanfälle
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung, einschließlich längerer oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
  • Vorgeschichte anderer hämatologischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Hirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall)
  • Geschichte der Commotio cerebri
  • Einnahme eines Arzneimittels mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Thrombozyten < 150.000/µl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel A+Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapsel A
Experimental: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel B+Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapsel B
Experimental: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel C+Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapsel C
Experimental: Periode 1: BIBR1048 MS Kapsel D+Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapsel D
Aktiver Komparator: Periode 1: BIBR1048 MS-Lösung + Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Weinsäurelösung
Experimental: Periode 2: BIBR1048 MS Kapsel C
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapsel C
Experimental: Periode 2: BIBR1048 MS Kapsel D
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Kapsel D
Aktiver Komparator: Periode 2: BIBR1048 MS-Lösung
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Weinsäurelösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ae 0-12h: Menge des Arzneimittels (Gesamt-BIBR 953 ZW), die während aller einzelnen Dosierungsintervalle in den Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach jeder Verabreichung
bis zu 3 Tage nach jeder Verabreichung
Fläche unter dem Konzentrations-Zeitverlauf im stationären Zustand (AUCss)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 3 von Periode 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 3 von Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
bis zu 40 Tage
Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 3 von Periode 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 3 von Periode 2
Zeit, zu der die maximale Plasmakonzentration nach der Dosierung im Steady State auftritt (tmax,ss)
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 3 von Periode 2
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments am Tag 3 von Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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