Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIBR 963 ZW biohasznosulása egészséges alanyoknál 50 mg BIBR 1048 MS pantoprazollal vagy anélkül

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BIBR 953 ZW biohasznosulása 50 mg BIBR 1048 MS (a BIBR 953 orális prodrugja) után 4 kísérleti készítményben a BIBR 1048 MS ivóoldatához viszonyítva, minden kezelés 3 napon keresztül licitált, egészséges alanyoknál. Egyénen belüli összehasonlítás (5-utas crossover), véletlenszerű, nyílt. Az 5 kezelés mindegyikéhez 2 állapot vizsgálata: pantoprazollal és anélkül (egyénen belüli, nyílt összehasonlítás).

A BIBR 953 ZW mennyiségének meghatározása a vizeletben 50 mg BIBR 1048 BIBR 1048 vizeletben három napon keresztül, mindegyiket négy kísérleti kapszula készítmény formájában, az ivóoldathoz viszonyítva, 40 mg pantoprazollal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően
  • Életkor >= 18 és <= 55 év
  • Testtömegindex (BMI) >= 18,5 és <= 29,9 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat során észlelt bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t (elektrokardiogram)) a normálistól való eltérés és klinikai jelentőségű
  • Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
  • Bármilyen vérzési rendellenesség az anamnézisben, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
  • Egyéb hematológiai betegségek anamnézisében
  • Agyvérzés a kórtörténetében (például autóbaleset után)
  • A commotio cerebri története
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszer bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
  • Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
  • túlzott alkoholfogyasztás (> 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
  • Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Trombociták < 150000/µl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak: BIBR1048 MS kapszula A + pantoprazol
Drog: Pantoprazol
Drog: BIBR 1048 MS kapszula A
Kísérleti: 1. időszak: BIBR1048 MS kapszula B+pantoprazol
Drog: Pantoprazol
Drog: BIBR 1048 MS B kapszula
Kísérleti: 1. periódus: BIBR1048 MS kapszula C+Pantoprazol
Drog: Pantoprazol
Drog: BIBR 1048 MS C kapszula
Kísérleti: 1. periódus: BIBR1048 MS kapszula D+pantoprazol
Drog: Pantoprazol
Drog: BIBR 1048 MS kapszula D
Aktív összehasonlító: 1. periódus: BIBR1048 MS oldat+Pantoprazol
Drog: Pantoprazol
Drog: BIBR 1048 MS borkősav oldat
Kísérleti: 2. periódus: BIBR1048 MS C kapszula
Drog: BIBR 1048 MS C kapszula
Kísérleti: 2. periódus: BIBR1048 MS D kapszula
Drog: BIBR 1048 MS kapszula D
Aktív összehasonlító: 2. periódus: BIBR1048 MS oldat
Drog: BIBR 1048 MS borkősav oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ae 0-12h: a vizelettel kiválasztott gyógyszer mennyisége (összes BIBR 953 ZW) minden egyes adagolási intervallum alatt
Időkeret: minden beadás után legfeljebb 3 napig
minden beadás után legfeljebb 3 napig
A koncentrációs idő alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCss)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után a 2. időszak 3. napján
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után a 2. időszak 3. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 40 napig
legfeljebb 40 napig
Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után a 2. időszak 3. napján
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után a 2. időszak 3. napján
Az az idő, amikor a maximális plazmakoncentráció kialakul az adagolás után egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után a 2. időszak 3. napján
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 és 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után a 2. időszak 3. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Pantoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel